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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Remote-Data-Entry in klinischen Studien mit Koordobas

Meeting Abstract

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  • Christoph Meisner - Institut für Medizinische Biometrie, Tübingen
  • Ruth Bösel - Institut für Medizinische Biometrie, Tübingen
  • Doris Guénon - Institut für Medizinische Biometrie, Tübingen

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds324

DOI: 10.3205/09gmds324, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds3242

Published: September 2, 2009

© 2009 Meisner et al.
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Einleitung: Das koordobas-Datenbanksystem (http://www.koordobas.de/) wird seit Frühjahr 2007 durch das Institut für Medizinische Biometrie des Universitätsklinikums Tübingen (UKT) zur Unterstützung des Datenmanagements in multizentrischen klinischen Studien aus dem akademischen Bereich eingesetzt. Koordobas verfügt über Möglichkeiten zum Remote Date Entry (RDE). In dem Beitrag wird untersucht, ob RDE im akademischen Umfeld zu einem effizienteren Datenmanagement beitragen kann.

Methoden: Koordobas ist eine validierte Studienorganisationsdatenbank [1], [2], [3]. Die Studiendatenbank befindet sich auf einem zentralen Server unter VMware in dem Serververbund des UKT. Die Kommunikation mit koordobas erfolgt über sichere Internetverbindungen und Standardbrowsersoftware. Für RDE werden elektronische Erhebungsbögen (eCRFs) zentral entwickelt und validiert.

Ergebnisse: Die gewählte technische Lösung ermöglicht eine zeitlich und örtlich uneingeschränkte Verfügbarkeit. Nach Anwenderschulung beschränkt sich zusätzlicher Support auf ein akzeptables Minimum. Bisher wurden 14 Studien mit einer Gesamtzahl von mehr als 6000 Studienpatienten implementiert. Davon kommen etwa 65% aus der TONES- oder der POSITIVE-Studie. Insgesamt beteiligen sich 10 Zentren und mehr als 50 Rater, Therapeuten und Monitore an diesen RDE-basierten multizentrischen Studien zur Psychotherapie von psychotischen Erkrankungen. Im Vergleich zu papierbasierten Studien beobachten wir eine stark verbesserte Aktualität der erfassten Daten und damit verbesserte Möglichkeiten für das studieninterne Qualitätsmanagement.

Diskussion und Ausblick: RDE wird im akademischen Bereich überwiegend im Bereich multizentrischer Studien nachgefragt. Hier können die Vorteile von RDE, wie z.B. die Gewährleistung einer einheitlichen Datenerhebung in allen Zentren und die Verbesserung der Aktualität, erfolgreich genutzt werden. Voraussetzung ist ein RDE-System, das umkompliziert bedienbar ist und zeitlich und örtlich uneingeschränkt zur Verfügung steht. Als günstig erwies sich auch die durchgängig deutschsprachige Benutzeroberfläche. Die bisher positiven Erfahrungen haben dazu geführt, dass wir nun RDE auch in internationalen Studien einsetzen werden. Eine erste Anwendung erfolgt im Rahmen der Neonatal European Study of Inhaled Steroids (NEUROSIS) mit geplanten 850 Neugeborenen in 6 europäischen Ländern und Israel.


Literatur

1.
Gerneth F, Meisner C. Ein integrierter Ansatz für ein Organisationswerkzeug zur Unterstützung kontrollierter klinischer Studien. In: Baur MP, Fimmers R, Blettner M, Hrsg. Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie GMDS ‘96. 41. Jahrestagung der GMDS Bonn, September 1996. München: MMV Medizin; 1997. p. 411-415
2.
Meisner C, et al. OrgDB – eine Organisationsdatenbank zur Unterstützung der GCP-gerechten Studiendurchführung. In: Ammenwerth E, et al, Hrsg. Kooperative Versorgung. Vernetzte Forschung. Ubiquitäre Information. 49. Jahrestagung der GMDS vom 26.-30. September 2004 in Innsbruck. 2004. p. 329-330.
3.
Engel C, Alpermann R, Bösel R, Meisner C. Koordobas - eine Studiensoftware für wissenschaftsgetriebene Studien. Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. http://www.egms.de/en/meetings/gmds2008/08gmds076.shtml External link