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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Prozesse von klinischen Studien in der Business Process Modeling Notation (BPMN)

Meeting Abstract

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  • Thomas Müller - Universität München, München

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds323

DOI: 10.3205/09gmds323, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds3235

Published: September 2, 2009

© 2009 Müller.
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Einleitung: Die Weiterentwicklung des Arzneimittelrechts in der EU und ihren Mitgliedsstaaten hat die rechtlichen Anforderungen an das Qualitätsmanagement insbesondere im Bereich der von Ärzten initiierten Studien (engl. investigator-initiated trial, IIT) erhöht. Dabei fehlt weitgehend eine präzise Beschreibung der vielfältigen Prozesse, die diese Art von Studien charakterisieren. Ziel des vorliegenden Projekts ist die Erprobung eines standardisierten konzeptionellen Instrumentariums, der BPMN, zur formalen Beschreibung dieser Prozesse.

Methoden: Anhand von laufenden mono- und multizentrischen Studien angefertigt wurden BPMN Diagramme, jeweils nach informeller Befragung von Mitarbeitern, die an der Durchführung der Studien beteiligt waren.

Ergebnisse: Umfang und Ausdrucksstärke der BPMN erwiesen sich als geeignet, die für die Durchführung von klinischen Studien relevanten Prozesse darzustellen. Es wurden insbesondere folgende Prozesse betrachtet: Rekrutierung, klinische Dokumentation, Prozesse zur Datenvalidierung, Prozesse zur Meldung unerwünschter Ereignisse. Es traten in Abhängigkeit von der jeweiligen wissenschaftlichen Fragestellung und des jeweiligen Forschungsumfelds teilweise unterschiedliche Arbeitsabläufe oder Rollenverteilungen auf. Diagnostik und Therapie selbst wurden nicht in die Modellierung mit einbezogen da diese nicht nur für jede Studie spezifisch sind, sondern stets in der Verantwortung des Studienarztes als Behandler, nicht als Forscher erfolgen.

Diskussion: BPMN betrachtet in erster Linie Arbeitsabläufe und Interaktionen von Beteiligten in ihren jeweiligen Rollen. Auch wenn die Bearbeitungsgegenstände (z.B. klinische Daten) in BPNM Diagrammen erscheinen, so liegt darin - anders als z.B. bei der Unified Modeling Language - kein Anspruch auf detaillierter Darstellung von ihren Eigenschaften oder Strukuren. Datenverzeichnisse können letztlich nur spezifisch für eine bestimmte Fragestellung oder ein begrenztes klinisches Fachgebiet aufgestellt werden. Die Analyse von Prozessen, die in unterschiedlichen klinischen Studien ablaufen, ermöglicht die systematische Erarbeitung von Anforderungen an unterstützende Applikationen und Informationssysteme. Dies könnte speziell zur Verbesserung der IT-Unterstützung für IITs beitragen.


Literatur

1.
Allweyer T. BPMN - Business Process Modeling Notation: Einführung in den Standard für die Geschäftsprozessmodellierung. Books on Demand; 2009
2.
Object Management Group. Business Process Modeling Notation (BPMN), Version 1.2. http://www.omg.org/spec/BPMN/1.2/PDF/, last access: 2009-03-31 External link