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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Das Organisationsmodul als nachhaltige Komponente des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler (KNAHF) und des Nationalen Registers (NR) (6)

Meeting Abstract

  • Michael Frey - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, Deutsches Herzzentrum Berlin, Berlin
  • Krister Helbing - Abteilung Medizinische Informatik, CIOffice Göttingen Universität Göttingen, Göttingen
  • Verena Materna - Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Charité, Campus Virchow Klinikum, Berlin
  • Ulrich Sax - Abteilung Medizinische Informatik, CIOffice Göttingen Universität Göttingen, Göttingen
  • Gerda Schwedler - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, Deutsches Herzzentrum Berlin, Berlin
  • Thomas Pickardt - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, Deutsches Herzzentrum Berlin, Berlin
  • Ulrike Bauer - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, Deutsches Herzzentrum Berlin, Berlin

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds229

DOI: 10.3205/09gmds229, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds2294

Published: September 2, 2009

© 2009 Frey et al.
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Einleitung: Angeborene Herzfehler sind die häufigsten angeborenen Erkrankungen. Über 90% der Patienten erreichen damit das Erwachsenenalter. Sie bleiben meistens jedoch chronisch krank.

Nur durch die Kooperation vieler Forschungs- und Versorgungseinrichtungen ist effiziente Forschung in diesem Bereich möglich. Ziel des KNAHF [1] ist es, entsprechende horizontale und vertikale Netzwerkstrukturen zu etablieren. Die Erfassung dieser komplexen Daten erfordert effiziente und sichere IT-Lösungen, die die Rechte der Patienten, Forscher und Ärzte an ihren Daten gewährleisten.

Material und Methoden: Die IT-Infrastruktur des KNAHF umfasst die Bereiche Organisationsmodul für das NR zur Erfassung personenbezogener (IDAT) und medizinischer Patientendaten (MDAT), Studiendatenbank für klinische GCP-konforme Studien und Forschungsdatenbank zur externen Nutzung der Daten [2].

Grundlage bildet das generische Datenschutzkonzept [3] der TMF [4], welches eine organisatorische und räumliche Trennung der MDATs und IDATs vorsieht. Die MDATs werden mit einem Patientenidentifikator (PID) versehen, der mit Hilfe des PID-Generators der TMF erzeugt und mit den IDATs des Patienten in einer netzübergreifenden Patientenliste abgelegt wird.

Das NR hat einen eigenen IDAT-Teil, der ausschließlich Patienten des NR enthält und einen direkten Kontakt mit den Patienten (z.B. Serienbriefe, E-Mail) ermöglicht. Der MDAT-Teil enthält einen minimalen Datensatz zur Abbildung des individuellen Herzfehlers und erfolgter Therapien, codiert nach einem standardisierten internationalen Katalog und einem studienspezifischen Teil, der mit Hilfe des Formularmanagement-Tools individuell angepasst werden kann und somit unterschiedlichste Anforderungen erfüllt werden.

Ergebnisse: Auf Basis des Organisationsmoduls wurden Unterregister zu speziellen Fragestellungen eingerichtet und multizentrische, nicht-GCP konforme Studien durchgeführt.

Durch die Funktionalität des Organisationsmodul und seiner Integration in das KNAHF können außerdem Daten aus der Studiendatenbank (nach Studienabschluss und Patienteneinwilligung) in das Organisationsmodul transferiert werden.

Folgende Projekte wurden bereits erfolgreich umgesetzt:

Europaweites rhythmologisches Register zur Erfassung CRT- und/oder ICD-behandelter Patienten [5]

Pilotphase der nationalen Qualitätssicherung von Patienten mit AHF

Aufbau eines nationalen TX-Registers zur Erfassung aller Herz-Lungen-transplantierten Patienten mit AHF.

Schlussfolgerungen: Dieses modulare System erlaubt hohe Flexibilität bei der Umsetzung neuer multizentrischer Langzeitstudien mit notwendigem Identitätsmanagement.

(FKZ 01GI0210), gefördert vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).


Literatur

1.
AHF. Kompetenznetz angeborene Herzfehler. http://www.kompetenznetz-ahf.de/, Accessed 29.03.2009. External link
2.
ICH. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; E6: Good Clinical Practice : Consolidated Guideline. http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html External link
3.
Reng C, Debold P, Specker C, Pommerening K. Generische Lösungen zum Datenschuz für die Forschungsnetze in der Medizin. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2006.
4.
TMF. Telematikplattform für Medzinische Forschungsnetze. http://www.tmf-ev.de, Accessed 29.03.2009. External link
5.
AHF. Kompetenznetz angeborene Herzfehler. http://www.kompetenznetz-ahf.de/forschung/epidemiologische-projekte/euripides-register/, Accessed 31.03.2009. External link