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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Anforderungen an ein SOP-Retrieval-System

Meeting Abstract

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  • Katja Krockenberger - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg
  • Steffen Luntz - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg
  • Petra Knaup - Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Heidelberg

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds222

DOI: 10.3205/09gmds222, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds2229

Published: September 2, 2009

© 2009 Krockenberger et al.
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Einleitung und Fragestellung: Der Sponsor muss nach dem deutschen Arzneimittelgesetz [1] sicherstellen, dass alle Mitarbeiter einer klinischen Prüfung mit den SOPs vertraut sind [2], diese jederzeit zur Verfügung stehen und gemäß den Vorgaben der SOPs gearbeitet wird [3], [4]. Für den Sponsor bedeutet dies, dass er im Rahmen eines SOP-Managements [5] Aufgaben zur Verwaltung der SOPs, Archivierung, Verteilung inklusive Training und Nachweis darüber erfüllen muss [6]. Dies ist ein erheblicher Aufwand, da SOPs interdisziplinär genutzt und weiterentwickelt werden und komplex sind [7]. Die Suche nach anzuwendenden SOPs kann eine große Herausforderung für die Mitarbeiter einer klinischen Studie bedeuten. Es ist zu prüfen, ob diese Problematik durch ein rechnerunterstütztes SOP-Information-Retrievalsystems (kurz SOP-IRS) verbessert werden könnte. Ziel unseres Beitrags ist die systematische Ermittlung von Anforderungen an ein SOP-IRS.

Material und Methoden: Es wurde ein Anforderungskatalog [8] für ein SOP-IRS auf Basis unterschiedlicher Analysen erarbeitet. Dies waren die ICH-GCP-Direktive [9], Literaturrecherche, Umfrageergebnisse zum Nutzungsgrad von SOPs [10] und weitere allgemeine Anforderungen.

Ergebnisse: Der entstandene Anforderungskatalog umfasst 50 Anforderungsbereiche; Beispiele sind Zugriff und Berichtsfunktionalität. Hauptanforderung ist ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem, d.h. Abbildung des Lebenszyklus von Dokumenten.

Besonders durch Auswertung der Umfrageergebnisse wurden weitere Anforderungen deutlich. Dazu zählen besondere Reportfunktionen, wie die Erstellung von SOP-Listen mit Angabe der Versionsnummern.

Die Anforderungen führten zu einem Lastenheft und einer prototypischen Entwicklung eines SOP-Retrieval-System, dass in Zukunft im KKS Heidelberg genutzt werden soll.

Diskussion: Die Anforderungsanalyse zeigte, dass neben den Funktionen eines Dokumentenmanagementsystems die Akzeptanz des Anwenders für SOPs [11] eine Schlüsselrolle einnimmt [12]. Auch inhaltliche Entwicklungen wie z. B. die Verfügbarkeit harmonisierter SOPs durch die Telematikplattform (TMF e.V.) [13] sollten berücksichtigt werden. Die tatsächliche Einführung eines SOP-IRS kann zeigen, ob die erarbeiteten Anforderungen ausreichend sind, eine Minimierung des Aufwandes für das Managements von SOPs und eine Steigerung der Akzeptanz durch die Mitarbeiter einer klinischen Studie erreicht werden kann.


Literatur

1.
Anonym. 12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004. Bundesgesetzblatt 2004;41:piii: 2031-53.
2.
Ginsberg D. The Investigator's Guide to Clinical Research. 3rd ed. Boston: Thomson CenterWatch; 2002.
3.
Jorgensen A, Friis Bach K, Friis K. Good Clinical Practice is now Obligatory in Academic Clinical Drug Research in the European Union. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology. 2004;94:57-8.
4.
International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. 1996. Available from: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf External link
5.
Korteweg M. Quality assurance in Clinical Trials. In: Witte PU, Schenk J, Schwarz JA, Kori-Lindner C, editors. Methodical clinical trial – Good Clinical Practice. 5th ed. Habrich E. Verlag; 2000.
6.
Schwarz JA. Clinical trials of drugs and medical devices. 2nd ed. Aulendorf: ECV – Editio-Cantor-Verlag; 2000.
7.
Clive C. Handbook of SOPs for Good Clinical Practice. 2nd ed. Boca Raton: Interpharm/CRC Press; 2004.
8.
Bender H. Inhalt von Lasten- und Pflichtenheften im Rahmen der Designqualifizierung. Pharm Ind. 2004;66(7):901-3.
9.
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rats vom 4 April 2001. (zitiert 14.05.2005). Available from: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-1/DIR_2001_20/DIR_2001_20_DE.pdf
10.
Krockenberger K, Luntz S, Knaup G. Usage and Usability of Standard Operating Procedures (SOP) among the Coordination Centers for Clinical Trails (KKS). Methods of Information in Medicine. 2008;47(6):505-210.
11.
Venkatesh V, Davis FD. A Theoretical Extension of the Technology Acceptance Model: Four Longitudinal Field Studies. Management Science. 2000;46:186-204.
12.
BH, Todd PA. A Theoretical Integration of User Satisfaction and Technology Acceptance. Information Systems Research. 2005;16(1):85-102.
13.
Olderog M, Paulus U. Einheitliche Qualitätsstandads für die Forschungsverbünde in der TMF. DZKF. 2006;11/12:66-9.