gms | German Medical Science

Einleitung: Internet-basierten Remote Data Entry-Systemen (RDE-Systemen) kommt nicht nur bei der Durchführung von randomisierten kontrollierten Studien (RCT-Studien) eine immer größere Bedeutung zu, auch bei der Durchführung epidemiologisch-klinischer Studien und multizentrischer Forschungsprojekte können RDE-Systeme Lösungen für das Datenmanagement bieten. Am Institut für Biometrie der Medizinischen Hochschule Hannover wurde ein entsprechendes System für das IT-Management etabliert, das für klinische und epidemiologische Studien eingesetzt wird.

Material und Methoden: Im Rahmen des vom BMBF geförderten Projektes „Kompetenznetz Degenerative Demenzen“ wurde mit der Software secuTrial^® ein RDE-System aufgebaut. Die Daten werden für dieses Projekt im Interview auf Papierformularen (CRFs) erhoben und in den sechs Studienzentren über das RDE-System in elektronische Formulare (eCRFs) eingegeben. In großen epidemiologischen Studien kann aus finanziellen Gründen kein umfassendes Monitoring durchgeführt werden. Mit Hilfe von Plausibilitätsprüfungen und Queries kann aber eine gute Datenqualität sicher gestellt werden.

Ergebnisse: Das RDE-System ermöglicht unproblematisch eine webbasierte Dateneingabe, wobei dies gerade bei multizentrischen Projekten die dezentrale Datenerfassung und damit die Zusammenarbeit innerhalb des Forschungsverbundes erheblich erleichtert. Auf Grund der besonderen Situation bei einer interview-basierten Datenerhebung sowie der Größe der angestrebten Kohorte bei vielen epidemiologischen Studien ergeben sich besondere Anforderungen an das RDE-System und die Gewährleistung der Datenqualität. Gerade bei Studien, die einen langen Beobachtungszeitraum umfassen und bei denen große Datenmengen erhoben werden, müssen Mechanismen für den Umgang mit fehlenden Daten, Studienabbrechern, Fremdbefragung etc. entwickelt werden. Dabei kommt dem Einsatz von Plausibilitätsprüfungen sowie der Erstellung und Bearbeitung von Queries eine besondere Bedeutung zu. Das RDE-System sowie die gewonnenen Erfahrungen werden auch im Rahmen anderer Großforschungsprojekte eingesetzt.

Schlussfolgerung: RDE-Systeme können das Datenmanagement in epidemiologischen Studien erheblich erleichtern, so weit den besonderen Anforderungen dieses Studientyps Rechnung getragen wird. Ihre professionelle Nutzung ist ein wichtiger Beitrag zur kontinuierlichen Sicherung der Datenqualität.

Anmerkung: Das Projekt wurde im Rahmen des Kompetenznetzes Demenzen (KND) und des Kompetenznetzes Degenerative Demenzen (KNDD) durchgeführt und wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert (Förderkennzeichen: 01GI0434, 01GI0716)