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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Mehr Transparenz in der klinischen Forschung durch Studienregister – ein ethisches Gebot

Meeting Abstract

  • Guido Grass - Geschäftsstelle der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Köln, Köln
  • Gerd Antes - Inst. für Medizinische Biometrie und Medizinische Infomatik, Freiburg
  • Susanne Jena - Inst. für Medizinische Biometrie und Medizinische Infomatik, Freiburg
  • Gabriele Dreier - Inst. für Medizinische Biometrie undInst. für Medizinische Biometrie und Medizinische Infomatik, Freiburg
  • Martin Schumacher - Inst. für Medizinische Biometrie und Medizinische Infomatik, Freiburg

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds176

DOI: 10.3205/09gmds176, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds1767

Published: September 2, 2009

© 2009 Grass et al.
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Einleitung/Hintergrund: Die Ziele klinischer Studien sind u.a. verlässliche Wirksamkeits-, Nutzen- und Schadensbewertungen von therapeutischen oder diagnostischen Verfahren. Diese Einschätzungen sind nur dann möglich, wenn die Ergebnisse klinischer Studien vollständig publiziert werden; es zeigt sich jedoch, dass bei weitem nicht alle Studien zur Publikation gelangen. Aus ethischen Gründen ist die hohe Rate an unterbliebenen Publikationen nicht akzeptabel, da in Studien eingeschlossene Patienten davon ausgehen und auch ein Recht darauf haben, dass die durch ihre Teilnahme gewonnenen Erkenntnisse zum Nutzen zukünftiger Patienten umfassend bekannt gemacht werden.

Material und Methoden: Die Forderung nach mehr Transparenz hat zur Einrichtung öffentlicher und frei zugänglicher Register für klinische Studien geführt. Die am längsten existierenden internationalen Studienregister, die auch von eutschen Forschern genutzt wurden und werden, sind englischsprachig. Es wird jedoch eine zusätzliche Registrierung in der jeweiligen Landessprache für unverzichtbar erachtet, um Ärzte und Patienten über die im eigenen Land laufenden Studien zu unterrichten, das heißt, diese Informationen auch Personen zukommen zu lassen, die der englischen Sprache nicht kundig sind.

Ergebnisse: Wichtig ist, dass die Registrierung klinischer Studien international harmonisiert vollzogen wird und alle Beteiligten hier an einem Strang ziehen, um den vielfältigen Nutzern zu dienen. Der Aubau eines Deutschen Registers klinischer Studien erfolgt mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung am Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik des Universitätsklinikums Freiburg.

Diskussion/Schlussfolgerungen: Es wird noch viel Überzeugungs- und Motivationsarbeit zu leisten sein, um die Vollständigkeit der Register klinischer Studien und damit eine funktionierende und möglichst umfassende globale Wissensbasis über abgeschlossenen, laufende und geplante Studien zu erreichen.