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Unterscheidet sich das Therapie-Outcome von nicht in klinischen Studien behandelten NHL-Patienten im Vergleich zu Studienpatienten?
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Published: | September 6, 2007 |
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Nur ein kleiner Anteil aller Patienten mit hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) wird in klinischen Therapieoptimierungsstudien behandelt. „Therapieoptimierungsprotokolle in der Chemo- und Strahlentherapie der Malignen Lymphome (TOPiCS-ML)“ untersuchte quantitativ, ob Patienten in TOP eher eine für sie optimale Therapie erhalten als Nichtstudienteilnehmer (non-TOP-Patienten).
In einer bevölkerungsbezogenen Inzidenzstudie mit aktiv nachgehender Erhebung aus multiplen Datenquellen (Universitätsklinika, Krankenhäuser, Schwerpunktpraxen, niedergelassene Fach-/Hausärzte) wurden 387 Patienten mit hochmalignem Non-Hodgkin-Lymphom (18-75 Jahre, Erstdiagnose 1994-1998) identifiziert. In der erneuten Datenerhebung wurden zu diesen Patienten krankheits- und patientenbezogene Risikofaktoren, Therapien, Nebenwirkungen und Komplikationen, das Überleben, aufgetretene Rezidive in standardisierter Form erfasst. In Zusammenarbeit mit der Deutschen Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL) wurden die Studienteilnehmer am TOP NHL-B ermittelt.
83 (25,3%) der bevölkerungsbezogenen NHL-Patienten erfüllten die Einschlusskriterien des TOP NHL-B, waren jedoch nicht eingeschlossen (non-TOP-Patienten). 77 (92,8%) non-TOP-Patienten wurden mit CHO(E)P behandelt, jedoch nur bei 7 (9,1%) Patienten entsprach die Behandlung in allen Dimensionen der im TOP vorgegebenen Therapie. Bei 34 (42,5%) von 80 Patienten mit primärer Chemotherapie war die Zyklusanzahl verringert (NHL-B: 13,8%). 15 (18,8%) haben zusätzlich eine nicht protokollgemäße Strahlentherapie erhalten. Für 41 (49,4%) der non-TOP-Patienten wurde als Therapieergebnis eine komplette Remission erhoben (NHL-B: 76,6%). In den Überlebenszeitkurven für alle Altersgruppen und die Subgruppe der <60-Jährigen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. In der Subgruppe der über 60-Jährigen wird bei non-TOP-Patienten (N=47) ein im Vergleich zu NHL-B-Patienten günstigeres Langzeitüberleben beobachtet (p=0,018). Eine mögliche Erklärung ist der höhere Anteil an Patienten in fortgeschrittenen Tumorstadien (non-TOP: 36,2%; NHL-B: 50,8%; p=0,052) und der Anteil der Patienten mit Bulk (22,2% vs. 39,2%; p=0,023) in der NHL-B2. In einer Sensitivitätsanalyse basierend auf nach Risikofaktoren gematchen Patientenkollektiven (> 60 Jahre) gleichen sich die Überlebenskurven an (p=0.374).
In den Auswertungen zum Überleben zeigt sich trotz häufiger und teilweise erheblicher Abweichungen beim Therapieregime kein Hinweis auf ein bedeutsam kürzeres Überleben für Patienten, die außerhalb von TOP behandelt wurden.
Gefördert vom BMBF im Rahmen des Kompetenznetz „Maligne Lymphome“, TP 12 Epidemiologie, FKZ 01 GI 0297.