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Fragestellung: In randomisierten Studien muss grundsätzlich eingeräumt werden, dass das Patientenkollektiv einer Selektion unterworfen und nur bedingt repräsentativ sein könnte. Selektionsmechanismen können von soziodemographischen Faktoren bis hin zur objektiven körperlichen Befindlichkeit der Patienten reichen. Dies sollte für Patienten aus randomisierten Studien in der Hüft-Endoprothetik überprüft werden.

Methodik: Studienteilnehmer aus zwei randomisierten klinischen Prüfungen wurden Teilnehmern einer prospektiven epidemiologischen Registerstudie gegenüber gestellt, welche alle Hüft-endoprothetischen Eingriffe an der Orthopädischen Universitätsklinik Dresden dokumentiert. Die randomisierten Studien rekrutierten Patienten mit Indikation zur zementfreien bzw. Hybrid-TEP (jeweils n=30) bzw. zur Oberflächenersatz-TEP (n=45); die Registerstudie bietet für sämtliche dieser Implantationsmodi Vergleichskohorten (n=73, n=56 und n=15). Sämtliche Studien erfassen vor dem Eingriff die Soziodemographie der Patienten sowie die (algo-) funktionelle Befindlichkeit mittels des Harris Hip Scores (HHS), des WOMAC Arthrose-Index sowie des Fragebogens EuroQuol-5D zur allgemeinen Lebensqualität. Diese Indikatoren der präoperativen Befindlichkeit wurden jeweils transformiert in eine Nutzenwert-Skala mit Wertebereich 0–100 % (schlechteste – bestmögliche Befindlichkeit).

Ergebnisse: Die zementfrei implantierten Studien-Patienten zeigten ein medianes Alter von 57 Jahren, die Register-Vergleichskohorte von 54 Jahren, die Hybrid-TEP-Patienten aus Studie und Register jeweils von 69 Jahren, die Oberflächenersatz-Patienten von 50 bzw. 49 Jahren. Die entsprechenden Anteile weiblicher Patienten unterschieden sich jeweils um 4%, 11% bzw. 18%, die Anteile nicht erwerbstätiger Patienten jeweils um 7%, 4% bzw. 12%.

Im präoperativen WOMAC zeigten sich für die Kohorten mit Indikation zur zementfreien TEP Mediane von 43% (Studie) versus 44% (Register), zur Hybrid-TEP 50% versus 41% und zur Oberflächenersatz-TEP 50% versus 51% (jeweils Wilcoxon p=0.700, p=0.022 und p=0.918). Im präoperativen HHS zeigten sich Unterschiede von 56 versus 46 Punkten (p=0.054), 56 versus 42 (p=0.012) bzw. 58 versus 57 Punkten (p=0.583).

Schlussfolgerung: Vor allem bei jüngeren Patienten zeigten obige Ergebnisse eine sehr gute Vergleichbarkeit der Studien- und Registerkohorten und damit eine Repräsentativität von Studienpatienten in der Hüft-Endoprothetik.