gms | German Medical Science

Einleitung: Im Jahr 2005 wurde eine Herpesenzephalitis-Studie zur Indikationserweiterung der Corticosteroide bewilligt (http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/1147.php). Diese multizentrische Medikamentenstudie, welche nach der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes durchgeführt wird, stellt an die beteiligten Einrichtungen hohe logistische Anforderungen. Im Rahmen der akuten Erkrankung muss schnell therapiert und damit randomisiert werden. Thema dieses Erfahrungsberichtes ist wie mit dem Softwareangebot von http://randomizer.at [Ref. 1] logistische Probleme gelöst wurden.

Methode: GACHE (German Trial of Acyclovir and Cortisosteroides in Herpes-simplex-Encephalitis) ist eine über sechs Jahre laufende randomisierte, doppelblinde Multicenterstudie in einem gruppensequentiellen Design und der Möglichkeit der Fallzahladaptation nach der zweiten Zwischenauswertung [Ref. 2], [Ref. 3], [Ref. 4]. Aufgrund der geringen Inzidenz von 2-4 auf 1 000 000 Personen pro Jahr [Ref. 5] nehmen über dreißig neurologische Intensiveinheiten aus drei Ländern teil.

Um eine weitgehende Balancierung der Therapien in den teilnehmenden Zentren erreichen zu können, wählten wir für die Therapiezuteilung die Minimierung nach Pocock und Simon [Ref. 6]. Zur Umsetzung entschieden wir uns für das seit 2003 verfügbare Online-Angebot des IMI der Medizinischen Universität Graz, da so eine zentrale und günstige 24-Stunden-Randomisierung möglich ist.

Ergebnisse: Obwohl das GCP-zertifizierte Angebot von http://randomizer.at sehr ausgereift ist, mussten für den Einsatz in GACHE auf Grund der komplexen Logistik einige Anpassungen vorgenommen werden. 1.) Mit einer limitierten Medikamentenmenge bei unklarer Patientenzahl pro Zentrum brauchen wir eine geblockte Verblindungsliste um einzelne Zentren immer gleich viel Verum und Placebo zuordnen zu können. 2.) Wesentlich ist die flexible Steuerung der Verfügbarkeit einzelner Medikamentenblöcke. 3.) Die Begrenzung von maximal 999 Codes pro Verblindungsliste wurde auf 5000 Prüfmedikamente erhöht, da schon im ersten Jahr viele Codes verfallen. 4.) Bisher war die Notfall-Entblindung dem jeweiligen Zentrum vorbehalten. Im Rahmen des SAE-Management wurde die Rolle des 'Safety Officers' mit dem Recht der studienweiten Entblindung einzelner Patienten eingeführt.

Schlussfolgerung: Das flexible, leistungsfähige Angebot von http://randomizer.at ermöglicht eine ganztägige Verfügbarkeit. Es ist selbst in komplexen Multicenterstudien leicht einsetzbar.