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Hintergrund: Mit großem Aufwand für Datenprüfung, Rückfragen und Monitoring nach den Regeln der Good Clinical Practice (GCP) bemüht man sich in klinischen Studien um die Korrektheit der erfassten Daten. Die Häufigkeit von Datenfehlern, die aufgrund ihres Entstehungsmechanismus von GCP-gerechten Prüfregeln nicht erkannt werden können, bleibt meistens eine Unbekannte. An einigen Beispielen untersuchen wir die Anteile erkennbarer und nicht erkennbarer Datenfehler.

Methoden und Ergebnisse: Anhand von Verteilungsanalysen bei ausgewählten Dokumentationsmerkmalen zweier klinischer Studien weisen wir nach, dass Dokumentationsfehler aufgetreten sind, die durch die Datenprüfung auf individueller Ebene nicht erkannt werden können. Aus der Erfragung des Zeitpunktes der Menopause resultierte eine angesichts der Gesamtverteilung zu große Häufigkeit des Menopausealters von 50 Jahren. Pulsfrequenzen, die sowohl bei der körperlichen Untersuchung als auch im EKG gemessen werden sollten, differieren durch zufällige Schwankungen, stimmten im Datensatz jedoch über die Erwartung häufig überein. Bei Körpergröße und -gewicht fanden wir das bekannte Phänomen der überproportionalen Häufung der Endziffern 0, 2, 5 und 8. Wir schätzen die Anteile vermutlicher Fehldokumentation und diskutieren ihre Ursachen. Die geschätzte Häufigkeit solcher Fehler, die nur statistisch, jedoch nicht bezogen auf den Einzelfall nachzuweisen sind, liegt zuweilen um ein Mehrfaches höher als die Quote von gestellten Rückfragen zu den betreffenden Dokumentationsmerkmalen (und damit die Rate korrigierbarer Fehler). Wir untersuchen mögliche Konsequenzen für Auswertungsergebnisse.

Diskussion: Angemessenes Monitoring ist sinnvoll und notwendig, um die Gründlichkeit der Dokumentation zu prüfen und zu fördern. Selbst aufwändigste und kostspielige Datenprüfungen können jedoch nur einen Teil der tatsächlichen Datenfehler aufklären; der Rest muss (und kann) als Anteil der ohnehin vorhandenen Fehlervarianz hingenommen werden. Der Zusatzaufwand für Datenprüfungen sollte an seinem Potential bemessen werden, das biometrische Ergebnis zu verbessern. Mit Spannung darf erwartet werden, ob das kürzlich gestartete ADAMON-Projekt (prospektive randomisierte Studie zu komplettem versus Teilmonitoring) diese aus retrospektiver biometrischer Sicht gewonnene Auffassung unterstützt oder widerlegt.