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Hintergrund: Nicht für alle benötigten therapeutischen Anwendungen stehen industriell hergestellte Fertigarzneimittel zur Verfügung. Rezepturarzneimittel schließen diese therapeutische Lücke. Im Jahr 2011 wurden laut ABDA allein für gesetzlich versicherte Patienten 15 Millionen Rezepturen verschrieben und in Apotheken angefertigt. Die Gesamtzahl ist noch höher, da weitere Rezepturen aufgrund von Verordnungen für Privatversicherte und nicht verschreibungspflichtige Rezepturen auf eigenen Wunsch von Patienten zubereitet werden. Insbesondere werden in den Apotheken Dermatika zur topischen Anwendung hergestellt. Rezepturen unterliegen der regulären Arzneimittelüberwachung und müssen vergleichbaren Qualitätsanforderungen genügen wie zugelassene Fertigarzneimittel. Die Untersuchungen der Aufsichtsbehörden und insbesondere die Rezepturarzneimittelprojekte der Arzneimitteluntersuchungsstelle NRW aus dem Jahr 2008 und 2010 haben gezeigt, dass die Qualität dieser Arzneimittel häufig mangelhaft ist. Jedes vierte Rezepturarzneimittel (25%) war in seiner pharmazeutischen Qualität erheblich gemindert. Neben der pharmazeutischen Qualität ist für die Anwendungssicherheit eine ordnungsgemäße Kennzeichnung unerlässlich. Bei ca. 80% der Rezepturarzneimittel war die Kennzeichnung zu beanstanden. Durch die neuen Vorschriften zu Rezepturen in der Apothekenbetriebsordnung sind weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung eingeführt worden.

Das aktuelle Projekt EvaDerm dient der Evaluation der Qualitätsoffensive der Apothekerkammern im Bereich Rezepturherstellung und der neuen Vorschriften zur Qualitätssicherung von Rezepturen und Defekturen in der Apothekenbetriebsordnung. Ziel ist eine vergleichende Beurteilung der Qualität von Rezeptur- und Defekturarzneimittel aus öffentlichen Apotheken in NRW für die Jahre 2008, 2010 und 2013.

Material und Methoden: In öffentlichen Apotheken in NRW wurden durch die Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker ohne Vorankündigung im Zufallsprinzip bereits fertig hergestellte Rezepturarzneimittel gezogen und zur Untersuchung an die Arzneimitteluntersuchungsstelle des LZG.NRW weitergeleitet. Da am häufigsten corticoidhaltige, topisch anzuwendende, halbfeste Zubereitungen (Cremes, Salben, Lotionen) in den Apotheken hergestellt werden, wurde der Probenzug auf diese Arzneimittelgruppe beschränkt.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 2013 37 Rezepturen in den Apotheken gezogen. Kurz vor Abschluss des Projektes waren bereits mehr als 30% der Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel (Stand 13.09.2013, 30 überprüfte Rezepturen) hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität zu beanstanden. Die für die richtige Anwendung des Arzneimittels erforderliche Kennzeichnung war bei keiner Rezeptur vollständig ohne Mängel, bei 63% der Arzneimittel (Stand 13.09.2013) wurden sogar erhebliche Kennzeichnungsmängel festgestellt.

Schlussfolgerung: Die Qualitätsoffensive der Apothekerkammern und die neuen Vorschriften der Apothekenbetriebsordnungen zur Qualitätssicherung haben bisher scheinbar noch nicht gefruchtet. Es werden weiterhin viele Schulungs- und Fortbildungsmaßnahmen notwendig sein, um die Qualität von Rezepturarzneimitteln wirklich grundlegend zu verbessern.