gms | German Medical Science

Brücken bauen – von der Evidenz zum Patientenwohl: 19. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

08.03. - 10.03.2018, Graz

Article

Send article

HTA-Inputs zur Implementierung der neuen Medizinprodukte-Verordnung

Meeting Abstract

Search Medline for

  • presenting/speaker Claudia Wild - Ludwig Boltzmann Institut Health Technology Assessment
  • author presenting/speaker Petra Schnell-Inderst - Dept. of Public Health, Health Services Research and Health Technology Assessment, UMIT - University for Health Sciences, Medical Informatics and Technology, Hall i. T., Österreich
  • presenting/speaker Stefan Sauerland - IQWiG
  • presenting/speaker Matthias Perleth - Abteilung Fachberatung Medizin, Gemeinsamer Bundesausschuss

Brücken bauen – von der Evidenz zum Patientenwohl. 19. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Graz, Österreich, 08.-10.03.2018. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2018. Doc18ebmW-22

doi: 10.3205/18ebm182, urn:nbn:de:0183-18ebm1826

Published: March 6, 2018

© 2018 Wild et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. See license information at http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

Outline

Text

Einführung und Relevanz des Themas: Die Anforderungen an die Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) von Medizinprodukten in Europa und jene für den tatsächlichen Marktzugang (Erstattungsentscheidungen) wurden in den letzten Jahren intensiv diskutiert. Nach der Verabschiedung der neuen Medical Device Regulation (MDR) und Invitro Diagnostics Regulation (IVDR) durch das Europäische Parlament im Mai 2017 und dessen Implementierung innerhalb der nächsten drei Jahre, sind zumindest für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb und III) klinische Evaluationen statt rein technischer Bewertung erforderlich.

Eine Annäherung der Anforderungen an die Evidenz zwischen Marktzulassung und Refundierungsentscheidung wird zunehmend als Vorteil erkannt. Dementsprechend gibt es einen Trend zur Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden, Zulassungsstellen („Benannte Stellen“) und HTA-Erstellern. Das European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) hat eine Task Force gegründet um die Etablierung eines dauernden Austauschs zu unterstützen.

Ablauf des Workshops: Es ist die Intention des Workshops einen Überblick über die potentiellen Möglichkeiten von methodischen HTA-Inputs in die Umsetzung der MDR aufzuzeigen und aus verschiedenen Perspektiven gemeinsame Aktivitäten zu diskutieren.

Begründung für das Format als Workshop: Wir möchten einen Austausch zwischen verschiedenen Perspektiven und dem Auditorium ermöglichen

Didaktisches Konzept: 3 Vorträge, die Anregung für die Diskussion liefern. Moderierte Diskussion

Moderation: PD Dr. phil. Claudia Wild, Leiterin des Ludwig-Boltzmann-Instituts für HTA, Wien

Vorträge:

  • Mag Philipp Lindinger, Geschäftsführer Austromed, Wien:
    Unterschiede zwischen alter und neuer MDR/IVDR: Welche Evidenz gibt es zukünftig zu neuen Hochrisikomedizinprodukten?
  • PD Dr. med Matthias Perleth, Gemeinsamer Bundesausschuss/ PD Dr.med. Stefan Sauerland Sauerland, MPH, Leiter Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren:
    Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten: Wo reichen die Premarket-Studien hinsichtlich Studiendesign, Outcomes, und Komparatoren für HTA?
  • Dr. rer. medic Petra Schnell-Inderst, MPH, Ludwig-Boltzmann-Instituts für HTA, Wien Koordinatorin der EUnetHTA Task Force HTA and MDR:
    Die Organisation der Implementierung der MDR/ IVDR und mögliche Inputs durch HTA: EUnetHTA Aktivitäten