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Entscheiden trotz Unsicherheit: 14. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

15.03. - 16.03.2013, Berlin

Diskussionen zur europäischen Regulation von Medizinprodukten – Systematische Übersichtsarbeit und Vergleich zum EU Verordnungsentwurf für Medizinprodukte vom 26.09.2012

Meeting Abstract

  • corresponding author presenting/speaker Michaela Eikermann - IFOM - Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln, Deutschland
  • author Sunya-Lee Antoine - IFOM - Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln, Deutschland
  • author Dawid Pieper - IFOM - Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln, Deutschland
  • author Edmund Neugebauer - IFOM - Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln, Deutschland

Entscheiden trotz Unsicherheit. 14. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Berlin, 15.-16.03.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. Doc13ebmP85

doi: 10.3205/13ebm086, urn:nbn:de:0183-13ebm0869

Published: March 11, 2013

© 2013 Eikermann et al.
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Text

Hintergrund: Die Regulationsprozesse zu Medizinprodukten (medical devices, MD) der EU werden von zahlreichen methodischen wie klinischen Experten als unzureichend angesehen, um eine sichere und effektive Patientenversorgung zu gewährleisten. Verschiedene Skandale Nicht-Zulassungen und Marktrücknahmen haben zu der Forderung geführt, eine Änderung des Regulationsprozesses durchzuführen. Aus diesem Grund hat die Europäische Kommission am 26.09.2012 einen Verordnungsentwurf [1] mit dem Ziel veröffentlicht, auf einem hohen Niveau die Sicherheit und Gesundheit der Patienten zu garantieren.

Ziel des Projektes ist:

1.
Kritik und Diskussionspunkte am bestehenden Regulationsprozess zu identifizieren und zu analysieren
2.
Den aktuellen EU Verordnungsentwurf dahingehend zu analysieren, welche Kritik- und Diskussionspunkte adressiert werden und wie diese umgesetzt werden sollen.

Methoden:

1. Wir führten eine systematische Recherche nach Publikationen in den Datenbanken Medline und EMBASE durch, in denen eine Diskussion, Meinungsäußerung, Kritik etc. zum europäischen MD Regulationsprozess stattgefunden hat. Eingeschlossen wurden Publikationen der letzten 5 Jahre in Englisch oder Deutsch.
Analysefragen waren:

  • Auf welchen Prozessschritt der MD Regulation bezog sich die Publikation?
  • Was wurde diskutiert/kritisiert?
  • Wer hat kritisiert/diskutiert?
  • Was war der Auslöser für die Diskussion/Kritik?
  • Welche Lösungsvorschläge wurden von den Autoren gemacht

2. Der aktuelle EU Verordnungsentwurf wurde analysiert und mit den bestehenden Regelungen verglichen. Es wurde überprüft, ob die im ersten Teil des Projektes identifizierten Kritik- und Diskussionspunkte in dem aktuellen Dokument aufgenommen bzw. nicht aufgenommen wurden und wie dies begründet wurde.

Ergebnisse: Durch die systematische Recherche konnten 7318 Treffer identifiziert werden. Bei den in die Analyse eingeschlossenen Publikationen handelt es sich größtenteils um Publikationen im Kontext von Marktrücknahmen, die zuweilen als Skandale betitelt werden. In der Regel bezogen sich die Publikationen auf Medizinprodukte der Klassen IIb und III. Eine Hauptforderung für eine neue Regelung ist eine mit dem US-amerikanischen System vergleichbare Nutzenbewertung als Bestandteil des Zulassungsprozesses.

Die Analyse wird aktuell noch weiter bearbeitet. Die vollständigen Ergebnisse sowie der Vergleich der Umsetzung im EU Verordnungsentwurf werden auf dem Kongress präsentiert.


Literatur

1.
European Commission. Proposal for a regulation of the European parliament and of the council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009, Brüssel 2012.