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Hintergrund und Fragestellung: Zur Vermeidung von Verzerrungen aufgrund unvollständiger Berichterstattung sollten systematische Übersichtsarbeiten auf einer möglichst vollständigen Datenbasis beruhen. Studienberichte nach ICH E3 stellen eine wichtige Quelle für die Eliminierung solcher Verzerrungen dar. Sie sind allerdings in der Regel nicht öffentlich verfügbar. Das Ziel dieser Untersuchung ist ein Vergleich von Studienberichten mit der kombinierten Betrachtung von öffentlich verfügbaren Studienregisterberichten und Zeitschriftenpublikationen hinsichtlich der Vollständigkeit der Informationen zu Ergebnissen patientenrelevanter Endpunkte.

Material/Methoden: In der Analyse wurden Studien betrachtet, die zwischen 2006 und Februar 2011 im IQWiG bewertet wurden und für die dem IQWiG vollständige Studienberichte vorliegen. Patientenrelevante Endpunkte wurden anhand der Studienberichte identifiziert und für alle 3 Berichtstypen eingeschätzt als „vollständig berichtet“ oder „nicht vollständig berichtet“. Daten in Studienregisterberichten und Vollpublikationen wurden kombiniert betrachtet. Lagen zu einer Studie weder eine Vollpublikation noch ein Registerbericht vor, wurden die Daten als „nicht vollständig berichtet“ kategorisiert. Die statistische Auswertung (ein paarweiser Vergleich der Vollständigkeit zwischen Studienberichten einerseits und Studienregisterberichten und/oder Vollpublikationen andererseits) erfolgte mithilfe des McNemar’s Tests.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 100 Studien eingeschlossen, in denen 1415 patientenrelevante Endpunkte untersucht wurden. Ergebnisse dieser Studien wurden in 49 Studienregisterberichten und 65 Zeitschriftpublikationen veröffentlicht. Für 15% der Studien liegt keine öffentlich verfügbare Publikation vor, so dass der Studienbericht die einzige Informationsquelle für die Erstellung der systematischen Übersichten darstellt. Ein Vergleich der Vollständigkeit der Daten zu patientenrelevanten Endpunkten ergab einen statistisch signifikanten Unterschied (p<0,001): Ergebnisse zu 44% der patientenrelevanten Endpunkte wurden nur in den Studienberichten vollständig publiziert.

Schlussfolgerung: Studienberichte stellen eine unverzichtbare Informationsquelle für das medizinische Fachpublikum und insbesondere für die Ersteller systematischer Übersichten dar. Ein öffentlicher Zugang zu den Studienberichten wird mehr Transparenz in der klinischen Forschung ermöglichen und die Sicherheit der Entscheidungen erhöhen.