gms | German Medical Science

Hintergrund und Fragestellung: Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert seit 2005, klinische Studien vor Rekrutierung der Studienteilnehmer in öffentlich zugänglichen und anerkannten Studienregistern zu registrieren. Ziel unserer Studie war die Prüfung des Registrierungsstatus und der Vergleich der im Register/Studienprotokoll benannten Endpunkte mit den berichteten Endpunkten in der Vollpublikation in geriatrischen Fachzeitschriften.

Methode: Die in den Zeitschriften JAGS, JAMDA, Age Ageing, AJPG und Int Psychogeriatr im Zeitraum 1/2008 bis 9/2011 publizieren RCTs wurden durch Handsuche ermittelt. Eingeschlossen wurden Originalarbeiten, die über die klinischen Effekte präventiver, therapeutischer oder diagnostischer Interventionen berichten. Die Datenextraktion erfolgte durch eine Autorin (EM) anhand einer pilotierten Checkliste mit 13 Items. Die zweite Autorin (GM) überprüfte eine zufällig ausgewählte Subgruppe von 15 RCTs.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 173 RCTs in den 5 Zeitschriften identifiziert; n=19 erfüllten nicht die Einschlusskriterien. Neun Studien wiesen keine Angabe über die Art der Finanzierung auf. Von den 154 Studien waren 55 (36%) in einem Studienregister eingetragen, davon 5 (3%) vor Patienteneinschluss. Clinical Trials war das am häufigsten benutzte Register (35/55). Für 11 RCTs war ein Studienprotokoll veröffentlicht. Eine vollständige Berichterstattung aller im Register oder Studienprotokoll angegebenen Endpunkte fand sich bei 10 der 55 registrierten Studien.

Schlussfolgerung: Wie bereits aus früheren Analysen bekannt, stimmt auch in unserer Stichprobe die Berichterstattung der Endpunkte in der Volltextpublikation mehrheitlich nicht mit den im Register/ Studienprotokoll angekündigten Endpunkten überein.

Herausgeber und Gutachter sollten zukünftig konsequent die Registrierung von Studien einfordern.