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EbM & Individualisierte Medizin
12. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

24.03. - 26.03.2011, Berlin

Wenn die Evidenz nicht weiterhilft – die Rolle des Werturteils: Anwendung von langwirkenden Beta-Agonisten (LABA) in der Asthma-Therapie

Meeting Abstract

  • corresponding author presenting/speaker Liat Fishman - Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ), Berlin, Deutschland
  • author Susanne Weinbrenner - Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ), Berlin, Deutschland
  • author Günter Ollenschläger - Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ), Berlin, Deutschland

EbM & Individualisierte Medizin. 12. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Berlin, 24.-26.03.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11ebm16

DOI: 10.3205/11ebm16, URN: urn:nbn:de:0183-11ebm166

Published: March 23, 2011

© 2011 Fishman et al.
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Outline

Text

Hintergrund: Die 2. Auflage der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) Asthma wurde im Dezember 2009 veröffentlicht. Im Februar 2010 publizierte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine abschließende Bewertung zur Sicherheit der LABA-Arzneimitteltherapie mit Änderungen der Anwendungshinweise in den Beipackzetteln dieser Präparate [1]. Dabei wiesen einzelne Aussagen der FDA Abweichungen von den NVL-Empfehlungen auf. Ziel der dargestellten Untersuchung war, zu prüfen ob sich aufgrund der FDA-Empfehlungen Änderungen für die NVL Asthma ergeben.

Material/Methoden: Vor dem Hintergrund, dass die Leitlinie den aktuellen Stand des Wissens wiedergeben soll, wurde zunächst ermittelt, ob neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die eine Revision der NVL-Empfehlungen nahe legen. Die Überprüfung der Quellen ergab, dass keine neuen Daten vorhanden waren, sondern eine Neubewertung bereits länger vorliegender Daten und Ergebnisse einer im Jahr 2008 von der FDA durchgeführten Meta-Analyse [2] erfolgt war. Hierbei wurden Nutzen und Schaden des Einsatzes von LABA in bestimmten Situationen neu gegeneinander abgewogen und dem Schaden eine größere Gewichtung zugesprochen als bislang.

Ergebnisse: Die von der FDA vorgenommene Neubewertung löste auch unter den NVL Asthma Experten eine Diskussion zur Nutzen-Schaden-Abwägung aus und führte im weiteren Verlauf zu divergenten Ansichten hinsichtlich einer NVL-Empfehlung zur Anwendung von LABA bei Erwachsenen. Angesichts des sehr geringen und statistisch schwer erfassbaren Risikos von Todesfällen bei der LABA-Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie befürwortet ein Teil der Gruppe weiterhin einen breiteren Einsatz dieses Medikamentes, mit der Begründung, es sei unverantwortlich, Patienten eine wirksame Therapie vorzuenthalten. Der restliche Expertenkreis gewichtete dagegen den Schaden höher und propagiert eine vorsichtigere Haltung. In der NVL Asthma werden die diskrepanten Einschätzungen als Minderheits- bzw. Mehrheitsvoten innerhalb der Empfehlung dargestellt [3]. Im Hintergrundtext wurden Ergänzungen im Sinne einer ausführlicheren Darstellung der Evidenz zu Nutzen und Schaden und der verschiedenen Argumente vorgenommen.

Schlussfolgerung/Implikation: Subjektive Werturteile hinsichtlich einer Nutzen-Schaden-Abwägung können zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Übertragbarkeit von Studienevidenz führen. Aus Gründen der Transparenz sollten Leitlinienautoren neben Angaben zu Wirksamkeit und Risiken auch Stellung zu den Werten nehmen, die in die Formulierung der Empfehlungen einfließen.


Literatur

1.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Drug Safety Communication: Drug labels now contain updated recommendations on the appropriate use of long-acting inhaled asthma medications called Long-Acting Beta-Agonists (LABAs). 2010 [cited: 2010 Nov 19]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213836.htm External link
2.
Kramer JM. Balancing the benefits and risks of inhaled long-acting beta-agonists--the influence of values. N Engl J Med. 2009;360(16):1592-5.
3.
Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Asthma – Langfassung, 2. Auflage. Version 1.2, 2010 [cited: 29.11.2010]. Available from: http://www.versorgungsleitlinien.de/themen/asthma External link