gms | German Medical Science

Eine Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist die Überprüfung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (§135 SGB V) vor Einführung in die vertragsärztliche Versorgung. Als eine maßgebliche Grundlage werden dabei die Methoden der evidenzbasierten Medizin (EbM) angewendet. Der Nutzen einer Methode soll auf Basis von randomisiert kontrollierten Studien (RCT) mit patienten-bezogenen Endpunkten nachgewiesen werden (Evidenzstufe 1 der Verfahrensordnung des G-BA). Fehlen diese Studien muss entschieden werden, ob nach umfassender Nutzen-Schadens-Abwägung eine Anerkennung der Methode auf der Basis von Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen gerechtfertigt erscheint. In dieser Analyse wurde untersucht, welche Möglichkeiten der G-BA nutzt, um mit fehlender oder schwacher Evidenz umzugehen.

Es erfolgte eine Analyse der Endberichte von Entscheidungen zur Kostenübernahme nach Methodenbewertung in der vertragsärztlichen Versorgung vom 1.1.1998 bis 31.10.2008. Hierbei wurde insbesondere untersucht, auf welchem Evidenzniveau Entscheidungen getroffen wurden. Exemplarisch werden Beispiele mit fehlender bzw. schwacher Evidenz diskutiert.

Insgesamt wurden 36 Beschlüsse analysiert. 12 Methoden wurden der Anlage I (Kostenübernahme beschlossen) der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, 22 der Anlage II (keine Kostenübernahme) und zwei der Anlage III (Methoden, deren Beratungsverfahren ausgesetzt ist) zugeordnet. Der G-BA entschied dabei jeweils auf Grundlage der verfügbaren Evidenz. Bei der Mehrzahl negativer Beschlüsse (16 von 22) lagen keine RCTs vor, die Entscheidung erfolgte daher auf der Grundlage von Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Auch bei fünf von 12 positiven Beschlüssen fehlten Unterlagen der Evidenzstufe 1. Hierbei handelt es sich um Erkrankungen, bei denen der G-BA festgestellt hat, dass die Bewertung der Wirksamkeit in randomisierten klinischen Studien erschwert ist.

Der G-BA nutzt verschiedene Möglichkeiten, um auch bei fehlender oder schwacher Evidenz zu begründeten Entscheidungen zu gelangen. Dabei ist zu beachten, dass der Begriff der „fehlenden“ Evidenz in der Öffentlichkeit häufig unscharf verwendet wird. Fehlende Evidenz kann sowohl das Fehlen von Evidenz einer gewünschten Evidenzstufe bedeuten, als auch das Fehlen von Evidenz bezogen auf patientenrelevante Endpunkte bei primär hochwertigen Studien bzw. das Fehlen von Studien insgesamt.