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Die PIER Studie: 12 Monatsergebnisse einer Phase III Studie mit Ranibizumab (0,3 und 0,5 mg) nach initialer monatlicher Gabe und anschließendem Wechsel auf dreimonatige Wiederbehandlung bei subfovealer neovaskulärer altersbezogener Makuladegeneration
The PIER study: Twelve-month efficacy and safety results from a phase III study of ranibizumab 0.3mg and 0.5mg administered initially monthly and then every 3 months for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration
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Authors
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U. Schmidt-Erfurth
- Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie, Medizinische Universität Wien
| Published: | September 18, 2006 |
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Ziel
Evaluierung von Wirksamkeit und Nebenwirkungsfreiheit von zunächst monatlichen und anschließend vierteljährlichen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab in einer Dosis von 0,3 oder 0,5 mg. Dokumentiert wird die Dauerhaftigkeit des Behandlungseffektes über zwei Jahre mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
Methode
Die Patienten wurden nach einem Schema von 1:1:1 in Gruppen randomisiert, die entweder 0,3 oder 0,5 mg Ranibizumab oder eine Plazebobehandlung erhielten. Eingeschlossen wurden Patienten mit einer initialen Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320. In allen Gruppen erhielten die Patienten zunächst drei konsekutive monatliche Injektionen (Monat 0, Monat 1 und 2). Anschließend wurde lediglich in einem Drei-Monats-Intervall wiederbehandelt (Monat 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23). Als primäres Studienziel gilt eine durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe im Vergleich zur Erstvorstellung, ermittelt über die ETDRS Visusprüfung. Sekundärer Endpunkt ist die Zeitdauer bis zur kompletten Remission einer pathologischen Netzhautverdickung. Die Dokumentation der Nebenwirkungsfreiheit umfasst Auftreten und Schwere von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Ergebnisse
Eine Gesamtzahl von 184 Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovascularisation (CNV) bei alters-bezogener Makuladegeneration mit oder ohne klassische Läsionskomponente wurden in die Studie aufgenommen. Keinerlei signifikante Nebenwirkungen wurden innerhalb der vorliegenden Beobachtungszeit von 12 Monaten dokumentiert. Ein Anstieg der mittleren Sehschärfe im Vergleich zur Erstvorstellung fand sich in beiden Armen, die eine Ranibizumabbehandlung erhielten. Ein Rückgang der zentralen Netzhautdicke im OCT zeigt sich reproduzierbar im Anschluss an eine Injektion von Ranibizimab. Die Studie erreichte eine komplette Patientenrekrutierung und einen vollständigen Abschluss der 12-Monats-Beobachtung im ersten Quartal 2006.
Schlussfolgerungen
Die Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungsfreiheit der Phase III PIER Studie sind wesentlich für den Nachweis, dass weniger häufige als monatliche Wiederbehandlungen ebenso wirkungsvoll sind wie eine aufwändigere kontinuierliche monatliche Behandlungsstrategie. Die Kontrolle der zentralen Netzhautdicke über OCT scheint ein zuverlässiger Parameter für das Ansprechen auf die Therapie und die Indikation von Wiederbehandlungen zu sein.
