gms | German Medical Science

Zielsetzung: Nachweis der Sicherheit, Präzision und Reproduzierbarkeit von Flapschnitten mit dem neuen Ultraflap Femtosekunden-Laser der Firma WaveLight bei der LASIK-Behandlung im Rahmen einer internationalen Multicenterstudie.

Methode: Offene, multizentrische, Vergleichsdaten kontrollierte, Phase III - Studie („Wirksamkeit“ & „Sicherheit“). Einschlußkriterien sind Myopie bis maximal -8dpt, mt oder ohne Astigmatismus bis maximal 5dpt, stabile Refraktion und Visus besser 0,8. 135 Augen werden binnen 12 Wochen behandelt.

Primäre Zielgrößen sind: Weniger als 5,0% der Augen verlieren 2 oder mehr Linien im bestkorrigierten Visus VCC im Vergleich zwischen präoperativem Wert und dem Wert der letzten Nachkontrolle.

Bei weniger als 5,0% der Augen wird ein manifester Zylinder von mehr als 2.0 dpt induziert.

Mehr als 85% der Augen erreichen postoperativ einen unkorrigierten Visus VSC von 0,5 (20/40) oder besser.

Sekundäre Zielgrößen sind: 75% der Patienten liegen im MRSE innerhalb von ±1,00 dpt.

50% der Patienten liegen im MRSE innerhalb von ±0,50 dpt.

Ergebnis: Erste Ergebnisse zeigen, dass diese Zielgrößen nicht nur erreicht werden, sondern weit besser ausfallen. Genaue Daten werden auf aktueller Basis vorgestellt.

Schlussfolgerung: Der Ultraflap Femtosekundenlaser zeigt im Rahmen der ersten klinischen Multicenterstudie Ergebnisse, die ihn als sicher, präzise und in hohem Masse vorhersagbar charakterisieren. Die auch in Randbereichen präzise Optik scheint zudem OBLs (Opaque bubble layers) zuverlässig zu verhindern. Die softwaregesteuerte Positionierung des Flaps macht ihn besonders anwenderfreundlich und verhindert eine Flapdezentrierung in allen Fällen.