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10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, 18. GAA-Jahrestagung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.
Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie e. V.

20.-22.10.2011, Köln

„Real World“ Daten der Nichtinterventionellen Studie VIVA: 1. Interimsanalyse

Meeting Abstract

10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung. 18. GAA-Jahrestagung. Köln, 20.-22.10.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11dkvf187

DOI: 10.3205/11dkvf187, URN: urn:nbn:de:0183-11dkvf1876

Published: October 12, 2011

© 2011 Hadji et al.
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Hintergrund: In großen klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Bisphosphonaten in der Therapie der postmenopausalen Osteoporose gezeigt. Allerdings ist die Übertragbarkeit von klinischen Studiendaten in die tägliche Praxis nur begrenzt möglich. Ein Hauptgrund hierfür ist gerade bei chronischen Erkrankungen beschriebene, mangelnde Therapietreue der Patienten.

Es stellt sich die Frage, ob im Praxisalltag durch die i.v. Gabe von Bisphosphonaten, die durch den Arzt erfolgt, eine bessere Therapietreue erreicht werden kann als bei der oralen Therapie.

Material und Methoden: Primärer Endpunkt der vorliegenden Nicht-Interventionellen Studie (NIS) VIVA (finanziert durch Roche Pharma AG, Grenzach-Whylen) ist die Compliance unter einer Behandlung mit Ibandronat i.v. im Vergleich zur oralen Therapie mit Alendronat 70 mg wöchentlich unter Praxisbedingungen über 12 Monate. Darüber hinaus soll die „Real Life Efficacy“ beider Therapien in Bezug auf Schmerzintensität, Lebensqualität, Mobilität und das Auftreten von neuen osteoporotischen Frakturen dokumentiert werden. Erstmals im Bereich der Osteoporose werden Patientenfragebögen (SSAS und BMQ) eingesetzt, um prospektive die zugrunde legenden Gründe der Non-Compliance zu untersuchen.

Ergebnisse: Innerhalb von 8 Monaten konnten 6064 Patienten in einem Verhältnis von 3:1 für eine Therapie mit Ibandronat i.v. (4363 Patienten) und Alendronat p.o. (1475 Patienten) in die Studie eingeschlossen werden. Es konnten 889 „Matched Pairs“ gebildet werden, deren Basischarakteristika (Begleiterkrankungen, Vortherapien, Frakturhäufigkeit) vergleichbar sind.

Schlussfolgerung: Wir werden hier die Ergebnisse der 1. Interimsanalyse der NIS VIVA zur Schmerzsituation und zum Analgetikaeinsatz vorstellen und kritisch diskutieren. Die Schlussanalyse dieser Studie, die im Jahr 2012 erfolgt, wird erstmalig statistisch robuste Daten der Behandlungswirklichkeit in Deutschland ermöglichen.