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10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, 18. GAA-Jahrestagung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.
Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie e. V.

20.-22.10.2011, Köln

Das Deutsche Psoriasis-Register PsoBest: Sicherheit und Wirksamkeit der Biologika- und Systemtherapie bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in der Versorgung – 30 Monate Pharmakovigilanz

Meeting Abstract

10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung. 18. GAA-Jahrestagung. Köln, 20.-22.10.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11dkvf042

DOI: 10.3205/11dkvf042, URN: urn:nbn:de:0183-11dkvf0422

Published: October 12, 2011

© 2011 Rustenbach et al.
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Hintergrund: PsoBest beobachtet die systemische Therapie der (mittel-)schweren Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in Deutschland seit 2008. Im Gemeinschaftsprojekt von DDG, BVDD, pharmazeutischen Herstellern, Dermatologen und Patienten werden am CVderm (DIN ISO 9001:2008 zertifiziert) Wirksamkeit, patientenseitige Nutzen, Sicherheit und Nebenwirkungsprofile, Anwendung bei/Wirksamkeit auf Co-Morbidität, optimale Erhaltungsdosierungen und Prädiktoren der Response in der Versorgungsroutine untersucht.

Erstmalig auf ein Systemtherapeutikum eingestellte Patienten werden unabhängig der weiteren Therapie für 5 Jahre über standardisierte Arzt- und Patientenfragebögen beobachtet. Eine Methodik nach internationaler Guidance und ein interdisziplinäres Advisory Board sichern in Abstimmung mit dem Berufsverband und den Fachgesellschaften die wissenschaftliche Qualität. Als Mitglied des ENCePP-Netzwerks europäischer Psoriasis-Register (psonet) trägt PsoBest proaktiv zur Sicherheits-Überwachung in Europa bei.

Material und Methoden: Präsentiert werden Zwischenergebnisse zur Pharmakovigilanz nach 30 Monaten. Unerwünschte Ereignisse werden nach den europäischen Vorgaben in MedDRA® als preferred terms kodiert und einer System-Organ-Klasse zugeordnet. Die Zuordnung zu einer Exposition erfolgt, wenn das Ereignisdatum in einen Expositionszeitraum fällt, der ein Risikozeitfenster von 90 Tagen nach Expositionsende umfasst. Für maligne Erkrankungen und Todesfälle erfolgt die Zuordnung für jede vorausgehende Exposition während der Registerbeobachtung. Summarisch werden Anzahl der Ereignisse, Anzahl und Prozent der betroffenen Patienten sowie die Rate pro 100 Patientenjahre mit 95%-Vertrauensintervall separat für Behandlungsperioden mit Biologika- und Systemtherapie bestimmt. Eine Risikoadjustierung erfolgt in der Routineberichterstattung bisher nicht, obwohl systematische Unterschiede zwischen Biologika- und konventionell systemischer Behandlung (z.B. first-/second line Therapie) zu erwarten sind.

Ergebnisse: Den Ergebnissen liegen Daten von insgesamt 1479 Patienten zugrunde, von denen 619 Patienten eine Biologika- und 1030 Patienten eine Systemtherapie erhalten hatten. Die Patientenjahre (PJ) unter Behandlung summieren sich für Biologika- auf 702.6 Jahre und 918.2 Jahre für die konventionellen Systemtherapien. Insgesamt wurden 91 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 62 Patienten (4.2%) an PsoBest gemeldet, 51 Ereignisse unter Biologika- (42 Patienten, 6.8%) und 52 unter konventioneller Systemtherapie (36 Patienten, 5.0%). 17 Ereignisse (19%) davon traten im Risikofenster kombinierter Exposition bei 11 Patienten auf. Getrennt nach MedDra® -SOC wurden Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort bei 1.94% der Biologika- (1.71/100 PJ) und 1.26% der Systemtherapiepatienten (1.42/100 PJ) beobachtet. Für Chirurgische und medizinische Eingriffe entsprechend 1.3% (1.00) vs. 0.68% (0.76), für Herzerkrankungen 0.81% (0.71) vs. 0.58% (0.65), für Infektionen 0.97% (0.85) vs. 0.38% (0.44) und für Neubildungen bei.65% (0.57) vs. 0.39% (0.44).

Schlussfolgerung: Die systematische Beobachtung liefert dringend nachgefragte Daten zur Sicherheit der Biologika- und Systemtherapie der Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in der breiten Versorgung. Gegenwärtig werden die Ergebnisse klinischer Studien und die Sicherheit der zeitgemäßen Psoriasistherapie in der Versorgungsroutine bestätigt. Mit zunehmender Laufzeit wird PsoBest relevante Langzeitbefunde generieren, die über die bisher verfügbare Evidenz hinausgehen.