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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
74. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie
96. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie
51. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

26. - 29.10.2010, Berlin

Eine überlegene Thromboseprophylaxe: 2 Jahre Erfahrung mit Rivaroxaban

Meeting Abstract

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  • R. Krauspe - Orthopädische Klinik, Heinrich-Heine Universität, Düsseldorf, Germany

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 74. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 96. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 51. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 26.-29.10.2010. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2010. DocWI45-2916

DOI: 10.3205/10dkou384, URN: urn:nbn:de:0183-10dkou3843

Published: October 21, 2010

© 2010 Krauspe.
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Fragestellung: Die antithrombotische Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen, direkten Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban wurde in großen, randomisierten Phase-III-Studien nach elektiven totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen (THR, TKR) untersucht. Nachfolgend werden die Ergebnisse einer gepoolten Datenanalyse der drei für die europäische Zulassungsbehörde EMA relevanten Studien (RECORD1−3) vorgestellt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in den einzelnen Studien die Gesamtrate venöser Thromboembolien (VTE). Im Direktvergleich mit subkutanem Enoxaparin zeichnete sich Rivaroxaban in RECORD 1 und 3 durch eine überlegene Wirksamkeit bei vergleichbarem Sicherheitsprofil aus. RECORD 2 verglich eine zweiwöchige Enoxaparin-Prophylaxe mit einer verlängerten Rivaroxaban-Prophylaxe. Bei vergleichbarem Sicherheitsprofil war die verlängerte Gabe von Rivaroxaban (35 Tage) der Kurzzeitgabe von Enoxaparin (12±2 Tage) überlegen.

Methodik: In den RECORD-Studien wurden insgesamt 9.581 Patienten randomisiert: 4.772 zu 10 mg Rivaroxaban o.d. und 4.809 zu 40 mg subkutanem Enoxaparin o.d. Die Behandlung mit Rivaroxaban begann 6−8 Stunden nach der Operation, die mit Enoxaparin 12h vor der Operation. Die Inzidenz der symptomatischen VTEs und die Gesamt¬mortalitätsrate (kombinierter primärer Wirksamkeitsendpunkt) sowie die Inzidenz von Blutungs¬ereignissen wurden am Untersuchungstag 12 ± 2 erfasst (primärer Sicherheitsendpunkt), da alle Patienten bis zu diesem Zeitpunkt eine aktive Studienmedikation erhalten hatten. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde auch am Ende der Medikationsphase bestimmt. Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz der symptomatischen VTE und die Gesamtmortalitätsrate am Ende der Medikationsphase.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die Gabe von Rivaroxaban führte im Vergleich zu der von Enoxaparin zu einer signifikanten Reduktion des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkts am Tag 12±2 (0,4% vs. 0,8%; Odds Ratio: 0,44 [95% KI: 0,23−0,79]; p=0,005) und des sekundären Wirksamkeitsendpunkts am Ende der Medikationsphase (0,5% vs. 1,3%; Odds Ratio: 0,38 [95% KI: 0,22−0,62]; p<0,001). Das Blutungsrisiko wurde dabei nicht erhöht (Rate an schweren Blutungen: Tag 12±2: 0,2% vs. 0,2%; p=0,662; Ende der Medikationsphase: 0,3% vs. 0,2%; p=0,305). Sowohl nach 12 Tagen als auch nach 35 Tagen konnten die kombinierten Wirksamkeitsendpunkte (Inzidenz an symptomatischen VTE und Gesamtmortalitätsrate) durch Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin statistisch signifikant gesenkt werden, ohne hierdurch das Blutungsrisiko zu erhöhen. Neben diesen überzeugenden Studiendaten werde ich im Vortrag meine Erfahrungen mit Rivaroxaban nach zweijähriger praktischer Anwendung in der Thromboseprophylaxe nach elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz schildern.