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Ballonkyphoplastie mit biodegradierbarem Kaziumphosphat-Knochenzement bei traumatischen Wirbelkörperfrakturen: Ergebnisse einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie
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Authors
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C. W. Müller
- Medizinische Hochschule Hannover, Unfallchirurgische Klinik, Hannover, Germany
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J. Hillmeier
- St. Vincenz Krankenhaus, Unfall- und orthopädische Chirurgie, Limburg, Germany
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P.-J. Meeder
- Universität Heidelberg, Chirurgische Universitätsklinik, Heidelberg, Germany
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R. Gumpert
- Universität Graz, Universitätsklinik für Unfallchirurgie, Graz, Austria
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P. Vanderschot
- UZ KUL Gasthuisberg, Traumatologie, Leuven, Belgium
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F. Ortner
- Landesklinikum Wiener Neustadt, Unfallchirurgie, Wiener Neustadt, Austria
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BEST-Studiengruppe
| Published: | October 15, 2009 |
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Fragestellung: Traumatische Wirbelkörperfrakturen bedingen eine erhebliche kurz- und mittelfristige Morbidität. In der Behandlung der osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen ist die Kyphoplastie eine etablierte Methode zur schnellen Schmerzreduktion und teilweise zur Wiederaufrichtung des gebrochenen Wirbelkörpers. Üblicherweise erfolgt hier die Zementaugmentation mit Polymethylmethacrylat (PMMA), welches eine gute Verträglichkeit und gute Primärstabilität aufweist. Nachteil ist das fehlende Remodelling des Knochens nach PMMA-Auffüllung, weshalb die Indikation bei jüngeren Patienten zurückhaltend gestellt wird. Für jüngere Patienten wäre daher eine biokompatible bzw. bioresorbierbare Alternative vorzuziehen. Mittlerweile liegt mit dem KyphOS FS® ein Knochenersatzstoff aus Kalzium-Magnesium-Hydroxyapatitit vor, der die anorganischen Eigenschaften des Knochens aufweist und im Rahmen der Kyphoplastie eingesetzt werden kann.
In dieser einarmigen multizentrischen Studie untersuchen wir die klinischen Ergebnisse und Verfahrenssicherheit der Kyphoplastie mit Biozement bei jüngeren Patienten (bis 50 Jahre) mit traumatischen Wirbelkörperfrakturen bis ein Jahr postoperativ.
Methodik: Eingeschlossen wurden Patienten zwischen 18 und 50 Jahren mit bis zu drei traumatischen Wirbelkörperfrakturen vom Typ A1.1, A1.2 oder A3.1 nach Magerl. Primärer Endpunkt der Studie war die Veränderung im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score nach sieben Tagen. Weitere Endpunkte waren die Veränderungen im EuroQuol-5D Fragebogen (EQ-5D), in den selbst eingeschätzten Schmerzen auf der Visuellen Analogskala (VAS) und prozedur- bzw. implantatbedingte Komplikationen.
Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Es wurden primär 51 Patienten eingeschlossen. Ein Patient wurde von der Auswertung ausgeschlossen, weil die Einschlusskriterien nicht erfüllt waren (Frakturtyp A3.3). Die Frakturen wurden zu 6% als A1.1, zu 68% als A1.2 und zu 25% als A3.1 klassifiziert. Das Durchschnittsalter betrug 37 Jahre. Bei 80% der Patienten wurde eine, bei 14% wurden zwei und bei 6% drei Wirbelkörperfrakturen behandelt. Der mittlere RMDQ betrug präoperativ 19,3 Punkte, die Verbesserung nach 7 Tagen 8,8 (p<0,0001), nach 3 Monaten 16,4 (p<0,0001), nach 6 Monaten 17,9 (p<0,0001) und nach 12 Monaten 17,7 Punkte (p<0,0001). Der mittlere EQ-5D betrug 0.16±0.12 Punkte präoperativ, die Verbesserung nach 7 Tagen 0,48 (p<0,0001), nach 3 Monaten 0,70 (p<0,0001), nach 6 Monaten 0,77 (p<0,0001) und nach 12 Monaten 0,76 Punkte (p<0,0001). Der mittlere VAS präoperativ betrug 7.31±2.99 Punkte, die Verbesserung nach 7 Tagen 4,4 (p<0,0001), nach 3 und 6 Monaten 5,6 (p<0,0001) und nach 12 Monaten 6,1 Punkte (p<0,0001). Es traten keine prozedur- oder implantatbedingte Komplikationen auf.
Wir schlussfolgern, dass die Kyphoplastie mit dem biodegradablen Knochenzement KyphOS FS aus Kalziumphosphat eine sichere und in Bezug auf die Schmerzreduktion sehr effektive Behandlungsmethode bei traumatischen, nicht-osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen darstellt.
