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Die Medizinproduktesicherheits-planverordnung (MPSV): ein sicherer Umgang mit Vorkommnissen bei Implantaten
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Published: | October 19, 2004 |
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Fragestellung
Warum existieren derzeit im Europa der EU so große Unterschiede im Umgang mit der Meldepflicht von Vorkommnissen, obwohl das Medizinproduktegesetz durch die Umsetzung der EU Richtlinie 93/42/EWG seit 1995 dies eaxkt regelt? Liegt beispielweise die Zahl von gemeldeten Vorkommnissen in einem EU-Land bei 5000 (2001) liegt mit 600 Vorkommnissen in 2001 die Zahl für Deutschland um eine Größenordnung darunter.
Methoden
Die Vorgaben für die Behandlung von Vorkommnissen durch die Legislative werden klar aufgezeigt und durch einen Entscheidungspfad so veranschaulicht, dass jeder Anwender von Implantaten eine sichere Entscheidung über eine Meldepflicht treffen kann.
Ergebnisse
Anhand von je einem meldepflichtigen und einem nicht meldepflichtigen Beispiel aus der Implantologie wird das Behandeln von Vorkommnissen erläutert. Ebenso werden die Folgen des Nichteinhaltens der MPSV aufgezeigt.
Schlussfolgerungen
Die Information über das Meldewesen und die möglichen Folgen sind dargestellt, so dass jeder verantwortlich handelnde Operateur mit diesem Instrument eine sichere und juristisch korrekte Entscheidung treffen kann.