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68. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie
90. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie
45. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Verband für Physiotherapie – Zentralverband der Physiotherapeuten/Krankengymnasten

19. bis 23.10.2004, Berlin

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Die Medizinproduktesicherheits-planverordnung (MPSV): ein sicherer Umgang mit Vorkommnissen bei Implantaten

Meeting Abstract (DGOOC 2004)

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  • presenting/speaker U. Holzwarth - Freier Sachverständiger, Eckental
  • A. Schuh - Orthopädische Klinik Rummelsberg, Orthopädie, Rummelsberg

Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie. Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie. Berufsverband der Fachärzte für Orthopädie. 68. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 90. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 45. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 19.-23.10.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04dguZ11-1119

The electronic version of this article is the complete one and can be found online at: http://www.egms.de/en/meetings/dgu2004/04dgu1112.shtml

Published: October 19, 2004

© 2004 Holzwarth et al.
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Fragestellung

Warum existieren derzeit im Europa der EU so große Unterschiede im Umgang mit der Meldepflicht von Vorkommnissen, obwohl das Medizinproduktegesetz durch die Umsetzung der EU Richtlinie 93/42/EWG seit 1995 dies eaxkt regelt? Liegt beispielweise die Zahl von gemeldeten Vorkommnissen in einem EU-Land bei 5000 (2001) liegt mit 600 Vorkommnissen in 2001 die Zahl für Deutschland um eine Größenordnung darunter.

Methoden

Die Vorgaben für die Behandlung von Vorkommnissen durch die Legislative werden klar aufgezeigt und durch einen Entscheidungspfad so veranschaulicht, dass jeder Anwender von Implantaten eine sichere Entscheidung über eine Meldepflicht treffen kann.

Ergebnisse

Anhand von je einem meldepflichtigen und einem nicht meldepflichtigen Beispiel aus der Implantologie wird das Behandeln von Vorkommnissen erläutert. Ebenso werden die Folgen des Nichteinhaltens der MPSV aufgezeigt.

Schlussfolgerungen

Die Information über das Meldewesen und die möglichen Folgen sind dargestellt, so dass jeder verantwortlich handelnde Operateur mit diesem Instrument eine sichere und juristisch korrekte Entscheidung treffen kann.