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Fragestellung: Da Randomized Controlled Trials (RCTs) als Goldstandard klinischer Studien angesehen werden und Studien den klinischen Entscheidungen zugrunde liegen, sind klinische Entscheidungen, die auf RCTs beruhen anderen Entscheidungen überlegen. Von vielen Nicht-Klinikern wird dieses Dogma für ethische, medizinische, ökonomische und (in Gutachten) rechtliche Entscheidungen angewandt. Kliniker, für die andere Werte als für Theoretiker gelten, hegen oft ernsthafte Zweifel an der Richtigkeit diese Dogmas, verfügen aber häufig nicht über die Argumente, um ihren Bedenken den nötigen Nachdruck zu verleihen. Deshalb ist es sinnvoll, eine offene Diskussion zu den Möglichkeiten und Grenzen von RCTs zu eröffnen, und die Akzeptanz von und die Bedenken gegenüber wissenschaftlichen Dogmen gegeneinander abzuwägen.

Methoden: Es werden theoretische Überlegung und Ergebnisse praktischer Untersuchungen präsentiert, um die Möglichkeiten und Grenzen randomisierter Studien für Entscheidungen in der Gesundheitsversorgung aufzuzeigen.

Ergebnisse: Die Randomisation verfolgt lediglich das Ziel, eine annähernd gleiche Verteilung bekannter und unbekannter Risikofaktoren herzustellen. Die Fokussierung führt in der Praxis zur Nichtbeachtung erstaunlicher Verstöße gegen wissenschaftliche Regeln: In international publizierten RCTs, die Leitlinien prägen, bleiben die Ergebnisse ganzer Studienarme, z.B. bei Immuntherapien, unberücksichtigt und verzerren die Interpretation der Daten. Evidenz-basierte Leitlinien zur Behandlung komplexer Erkrankungen, z.B. septischer Schock, werden mit erheblichem Aufwand erstellt und modifiziert aber kaum analysiert. Leitlinien sollten bei mehr als 25% der Fälle anwendbar sein und die Versorgungsqualität verbessern. Der Nachweis, dass die Compliance mit dem Überleben korreliert, reicht nicht aus, um Leitlinien zu rechtfertigen, weil Patienten mit besserer Prognose häufiger leitliniengerecht behandelt werden können als andere. Beispiele zeigen, dass die Nichtbeachtung von Präferenzen in RCTs zu Fehlern führt. Entscheidungen werden nicht auf dem Boden von evidence sondern anhand individueller Wertvorstellungen getroffen. Daraus folgt, dass evidence-basierte Entscheidungen nur in Extrembereichen (wenn nahezu alle oder nahezu kein evidence-Kriterium erfüllt ist) getroffen werden können. Die Mehrzahl aller Entscheidungen liegt im Bereich, in dem evidence alleine nicht ausreicht, um zu entscheiden.

Schlussfolgerungen: RCTs eignen sich, um unter idealisierten Bedingungen Erkenntnisse zu gewinnen, reichen aber nicht aus, um Entscheidungen für den klinischen Alltag zu treffen. Es besteht ein dringender Bedarf, neben den RCTs allgemein akzeptierte Pragmatic Clinical Trials (PCTs) zu entwickeln.