gms | German Medical Science

Einleitung: Die von der französischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte (Afssaps)getroffene Entscheidung über die Aussetzung des Vertriebs und der Verwendung von Silikon-Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) vom 29. März 2010 war Folge einer deutlich erhöhten Rupturrate dieser Produkte. Ursächlich hierfür war die Verwendung von nicht zugelassenem und von den Herstellerunterlagen abweichendem Silikonmaterial. Die mittlerweile vorliegenden physikalisch-chemischen Analysen bestätigten die klinisch beobachtete unzulässig hohe Rupturrate der verwendeten Implantathüllen sowie die Verwendung von hierfür nicht zugelassenem Silikon als Implantatfüllung. Eine Zytotoxizität oder Mutagenität der Silikonfüllung wurde bisher jedoch nicht nachgewiesen(1). Behördliche Empfehlungen: Die aktuelle Empfehlung der Afssaps (analog übernommen vom BfArM) für Trägerinnen von PIP-Implantaten sieht sonographische Kontrolluntersuchungen der Implantate sowie der axillären Lymphknoten in 6-monatigen Abständen vor, bei Verdacht auf Implantatruptur (auch einseitig) sollten beide Implantate zeitnah entfernt werden. Auch ohne Nachweis einer Ruptur raten die Behörden den betroffenen Patientinen, die Vor- und Nachteile prophylaktische Implantatentfernung mit dem behandelnden Chirurgen abzuwägen, hierfür wird eine Handreichung mit einer tabellarischen Auflistung der jeweiligen Vor- und Nachteile als Entscheidungshilfe bereitgestellt (2). Das BfArM bietet auf seiner Internetpräsenz auch eine inoffizielle Übersetzung des umfangreichen Frage-Antwort-Kataloges der Afssaps für Patientinnen an (3). Für plastische Chirurgen im deutschsprachigen Raum ist hierbei festzuhalten, dass PIP-Implantate zum einen in diesen Ländern in unbekannter Stückzahl vertrieben wurden, zum anderen jedoch auch die –mittlerweile ebenfalls insolvente- niederländische Firma Rofil Medical Nederland B.V. baugleiche Implantate unter eigenem Namen anbot. Konkret betroffen sind die sog. M-Implants mit der Modellbezeichnung IMGHC-TX, IMGHC-MX und IMGHC-LS, für welche somit auch die identischen Vorgaben wie bei PIP-Implantaten anzuwenden sind (4).

Material und Methoden: Auf diesen weit weniger bekannten Zusammenhang wurden wir aufmerksam, als sich in unserer Abteilung eine 27-jährige Patientin vorstellte, bei welcher nach 2007 auswärts aus ästhetischer Indikation vorgenommener Mammaaugmentation bds. eine akute Infektkonstellation an der rechten Brust mit Fieber sowie lokaler Schwellung und axillärer Lymphadenits bestand. Bei klinischem und radiologischem Verdacht auf Implantatruptur und periprothetischer Infektion erfolgte die unverzügliche operative Revision, bei welcher sich aus dem Implantatlager rahmiger Eiter entleerte; neben einem diffusen Ausschwitzen der Gelfüllung („Bleeding“) zeigte sich zusätzlich ein deutlicher Riss an der dem Thorax zugewandten Seite des Implantates. Nach unauffälligem weiterem Therapieverlauf konnte nach 6-monatiger Infektfreiheit die Entfernung des verbliebenen linksseitigen Implantates und eine beidseitige Re-Augmentation vorgenommen werden.

Schlussfolgerung: Die vorliegende Darstellung soll dazu beitragen, den Kollegenkreis für die nicht nur in Frankreich bedeutsamen Vorfälle um die Firma Poly Implant Prothèse zu sensibilisieren; auch die Rolle von Rofil sollte in diesem Zusammenhang bekannt sein, da dies sowohl medizinische Konsequenzen in der Nachbehandlung hat, gleichzeitig jedoch auch juristisch bedeutsam ist, da bei schadhaften Implantaten ein Fall von Produkthaftung und kein Handhabungsfehler durch den Operateur vorliegt. Auch im hier präsentierten Fall sah sich der Voroperateur mit einem von der Patientin gegen ihn angestrengten Gerichtsverfahren konfrontiert, aus welchem er jedoch –nicht zuletzt aufgrund des Nachweises einer von ihm nicht zu vertretenen Fehlerhaftigkeit der Implantate- unbeschadet hervorging.

Internetverweise:

1.

http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP_testergebnisse_de.html (abgerufen am 22.04.2011)

2.

http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empf/brustimpHilfe.pdf?__blob=publicationFile (abgerufen am 22.04.2011)

3.

http://www.bfarm.de/SharedDocs/4_FAQ/DE/Functions/mp/faqmp-t6-implant-table-gesamtansicht.html?nn=1012474 (abgerufen am 22.04.2011)

4.

http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP.html (abgerufen am 22.04.2011)