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Octenisept®-Nebenwirkungen: Gefahr erkannt, Gefahr gebannt?
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Wiebke Hülsemann
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift, Handchirurgie, Hamburg, Deutschland
| Published: | October 5, 2009 |
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Fragestellung: Trotz Meldung von schweren Nebenwirkungen nach Octenisept®-Spülungen von perforierenden Wunden bei 5 Kindern auf der DGH Tagung 2007 und an das BfArM (Bundesministerium für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte) werden Handchirurgen weiterhin therapeutisch wegen der Folgeschäden und gutachterlich wegen Zusammenhangsfragen im Rahmen von Schadensersatzforderungen kontaktiert.
Methodik: Wir berichten über unsere Erfahrungen in der Umsetzung der angemahnten Warnhinweise, der Interaktion zwischen BfArM und dem Hersteller und Umsetzung durch die Firma.
Es wird ein Überblick über neuere Untersuchungen zur Wirkungsweise von Octenidin gegeben.
Ergebnisse: Die vom Bundesministerium geforderte Umsetzung der Warnhinweise war lückenhaft und nicht wie gefordert „ins Auge springend“.
Neuere in-vitro und in-vivo Untersuchungen machen die beobachteten Nebenwirkungen des Octenisepts wie Zytotoxizität in nicht abgegrenztem Gewebe und der antiseptischen Wirksamkeit durch Remanenz und damit verbundene langsame Resorption bei Einbringen in die Tiefe verständlich.
Schlussfolgerung: Die Warnung, perforierende Wunden besonders an Hand und Fuß nicht mit Octenisept® unter Druck zu spülen ist noch zu wenig bekannt. Der Zusammenhang zwischen Octenisept®-Spülung und den Folgeschäden liegt in Kenntnis der typischen monoformen Verläufe nahe.
