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Einleitung: Gatekeeper® ist ein selbst-expandierbares, nicht resorbierbares Implantat zur Behandlung passiver Stuhlinkontinenz. Primäres Ziel der vorliegenden Studie war die Evaluation der Wirksamkeit von Gatekeeper® mit Berücksichtigung der Verminderung der Stuhlinkontinenzereignisse, Verbesserung der Lebensqualität und Auswirkungen auf den Schließmuskel. Sekundäres Endziel war die Einführung eines einheitlichen Protokolls an mehreren europäischen Zentren.

Material und Methoden: In 10 europäischen Zentren wurden Patienten mit passiver Stuhlinkontinenz in die Studie eingeschleust. Es wurden jeweils sechs Implantate pro Patient intersphinktär unter endoanaler Sonographiekontrolle operativ eingebracht. Eine klinische Untersuchung, ein Stuhltagebuch, der Wexner sowie Vaizey Score, der AMS Score, QoL Fragebögen, Anomanometrie und endoanaler Ultraschall wurden präoperativ, ein und drei Monate sowie ein Jahr postoperativ durchgeführt.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 47 Patienten (34 weiblich, Ø Alter 62,1±12,8) in die Studie eingebracht. Es kam zu einer signifikanten Reduktion der Inkontinenzereignisse für Stuhlschmieren, Winde und flüssigen Stuhl (p<0,05), nicht jedoch für festen Stuhl. Der Wexner und Vaizey Score konnten signifikant verbessert werden (13,0 auf 6,6 und 14,7 auf 7,5; p<0,001). Die Implantate konnten im Follow-up endosonographisch detektiert werden, eine signifikante Verbesserung der anomanometrischen Parameter konnte nicht beobachtet werden.

Schlussfolgerung: Gatekeeper® stellt eine minimal invasive und leicht anwendbare Methode zur Behandlung passiver Stuhlinkontinenz dar. Die Implantate werden nicht resorbiert und migrieren nicht und können im Follow-up endosonographisch exakt detektiert werden.