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Einleitung: Die distalen Unterarmfrakturen weisen eine Inzidenz von 25-30% aller Frakturen im Kindesalter auf. Ca. 50% entfallen auf Wulstfrakturen, die keine aktive Behandlung benötigen. Die restlichen Frakturen betreffen entweder Grünholzfrakturen mit Angulation, Fugenlösungen oder komplette Frakturen. Aufgrund des hohen Korrekturpotentials der distalen Unterarmwachstumsfugen stellt sich stets die Frage, ob in jedem Fall eine operative Therapie notwendig ist und wie der Cooney-Score sich 3 und 12 und 24 Monaten nach der Verletzung, abhängig vom Verfahren, entwickelt.

Material und Methoden: In einer prospektiven Multizenterstudie an 40 unterschiedlichen Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen kinderchirurgischen und unfallchirurgischen Kliniken soll primär die Hypothese geprüft werden, ob bei Kindern von 5-11 Jahren angulierte, distale Unterarmfrakturen ohne Manipulation, d.h. die nur eingegipst werden, nach 2 Jahren funktionell und radiologisch ebenbürtige Ergebnisse aufweisen als Frakturen, die in Narkose reponiert wurden und eine K-Draht-Osteosynthese und Gips erhielten. Dazu müssen 740 Kinder randomisiert werden. In der experimentellen Gruppe werden die Frakturen in der vorhandenen Fehlstellung eingegipst und ausbehandelt; in der Kontrollgruppe erfolgt in Narkose eine geschlossene Reposition, perkutane K-Draht-Osteosynthese und Gipsanlage. Endpunkt der Studie ist der Cooney-Score nach 24 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind der Cooney-Score nach 3 und 12 Monaten, Behandlungskomplikationen, verbliebene Fehlstellung und Zufriedenheit mit der Behandlung.

Ergebnisse: Eintrittskriterien sind: Alter 5-11 Jahre; distale Radius- bzw. Unterarmfrakturen (23-M/2-3 oder 23-E/1-2 im Metaphysen-Quadrat nach der AO-Klassifikation), somit angulierte Radius- bzw. Unterarmfrakturen bzw. Epiphyseolysen mit/ohne metaphysären Keil im distalen Drittel; im Alter 5-7 Jahre Angulation 15°-30° und im Alter 8-11 Jahre Angulation 10°-25° sowie schriftliche Einwilligung (Kinder und Eltern). Hauptausschlusskriterien sind Wulstfrakturen, Komplett dislozierte Frakturen mit Verkürzung, Andere Osteosynthesen außer K-Draht-Osteosynthese notwendig, Neurologische Begleiterkrankung, Stoffwechselerkrankung, Pathologische Fraktur, Neurovaskuläre Verletzung und sonstige Begleitfrakturen oder ernsthafte Verletzungen. Im Verlauf sind in den ersten 4 Wochen die üblichen Kontrollen vorgesehen. Nach 3, 12 und 24 Monaten sind zusätzlichen Visiten notwendig.

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt. Eine Unfall- und Wegeversicherung wurde abgeschlossen.

Wirksamkeit/Primärer Endpunkt: Der Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten einen Cooney-Score von mindestens 90 und bei klinischer Auffälligkeit zusätzlich eine radiologisch festgestellte Fehlstellung von höchstens 5° aufweisen, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Für die Differenz dieser Raten (experimentelle Gruppe - Kontrollgruppe) wird ein einseitiges 97.5% Wald-Konfidenzintervall berechnet. Falls dieses vollständig oberhalb der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -5% liegt, wird die Nullhypothese abgelehnt und die Nicht-Unterlegenheit der experimentellen Gruppe als erwiesen angesehen.

Schlussfolgerung: Insgesamt wird diese Studie mit nahezu € 1,9 Mill. von der DFG in Zusammenarbeit mit dem BMBF im Sonderprogramm „Klinische Studien“ gefördert. Für die Fachgesellschaft ist es sehr wichtig, dass viele Kliniken mitarbeiten und sich am Protokoll halten.