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128. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

03.05. - 06.05.2011, München

HeiLivCa – prospektiv, randomisierte, doppel-blinde, multi-center, Phase III Studie zum Vergleich von transarterieller Chemoembolisation (TACE) plus Sorafenib versus TACE plus Placebo bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom vor Lebertransplantation – erste Safety-Daten

Meeting Abstract

  • Katrin Hoffmann - Ruprechts Karls Universität Heidelberg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg
  • Thorsten Kölsch - Uniklinik Heidelberg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg
  • Tom Ganten - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik IV, Heidelberg
  • Hanno Glimm - Uniklinik Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Heidelberg
  • Christof von Kalle - Uniklinik Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Heidelberg
  • Utz Settmacher - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Jena
  • Aiman Obed - Georg-August-Universität, Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie, Göttingen
  • Stefan Farkas - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie, Regensburg
  • Markus W. Büchler - Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg
  • Peter Schemmer - Ruprechts Karls Universität Heidelberg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 128. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. München, 03.-06.05.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11dgch252

DOI: 10.3205/11dgch252, URN: urn:nbn:de:0183-11dgch2521

Published: May 20, 2011

© 2011 Hoffmann et al.
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Einleitung: Ein Tumorprogress tritt bei 50% der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) während der Wartezeit vor Lebertransplantation (LTx) auf. Sowohl die transarterielle Chemoembolisation (TACE), die auch als Bridgingverfahren dient, als auch die Behandlung mit Sorafenib gehören zur Standardtherapie beim HCC. Die Kombination beider Therapiemodalitäten als neo-adjuvantes Konzept vor LTx wird in der HeiLivCa-Studie untersucht. Die Toxizität der kombinierten Behandlung wurde bisher nicht evaluiert.

Material und Methoden: TACE plus Sorafenib (400 mg 2x täglich) wird mit TACE plus Placebo als Bridgingverfahren bei HCC-Patienten vor LTx verglichen. Die Safety-Daten der ersten 13 abgeschlossenen Patienten wurden ohne Entblindung analysiert.

Ergebnisse: Von dreizehn evaluierten Patienten (92% männlich; medianes Alter 57 Jahre) hatten 69% eine Child-Pugh A und 23% eine Child-Pugh B Leberzirrhose. 61% der Patienten wiesen solitäre HCCs auf und eine mediane Anzahl von 3 TACE wurde pro Patient durchgeführt. Die klinisch-pathologischen Daten der Patienten sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Die Kombinationsbehandlung wurde generell gut toleriert. Es traten keine TACE assoziierten Komplikationen auf. Hand-Fuß-Syndrom (38%), Fatigue (31%) und Diarrhoe (23%) waren die häufigsten behandlungsassoziierten Nebenwirkungen. Es gab keine signifikanten Unterschiede im Nebenwirkungsprofil zwischen Child-Pugh A and Child-Pugh B Patienten. Eine Dosisreduktion der Studienmedikation wurde bei 2 Patienten durchgeführt. Die Safety-Daten sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Sechs Patienten wurden bislang lebertransplantiert. Es bestand kein erhöhtes Risiko für post-operative Wundheilungsstörungen oder Blutungskomplikationen.

Schlussfolgerung: Kombinierte neo-adjuvante Behandlung mit TACE plus Sorafenib vor LTx ist sicher bei geringer Toxizität. Es wurden keine negativen Effekte auf die Morbidität nach LTx nachgewiesen. Die Patientenrekrutierung erfolgt weiterhin.