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128. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

03.05. - 06.05.2011, München

Wirksamkeit von Moxifloxacin i.v./oral bei der Behandlung komplizierter Infektionen von Haut- und Weichgewebe: Ergebnisse der RELIEF-Studie

Meeting Abstract

  • Michael Winkler - Medizinische Hochschule Hannover, Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Hannover
  • Inge Gyssens - Radboud University Nijmegen Medical Center, Abteilung für Innere Medizin, Nijmegen
  • Peter Reimnitz - Bayer AG Leverkusen, Leverkusen
  • Peter Kujath - Universitätsklinik Lübeck/Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie, Lübeck

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 128. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. München, 03.-06.05.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11dgch129

DOI: 10.3205/11dgch129, URN: urn:nbn:de:0183-11dgch1298

Published: May 20, 2011

© 2011 Winkler et al.
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Text

Einleitung: Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (complicated skin and skin structure infections, cSSSI) erfordern meist eine zielgerichtete Antibiotikatherapie. Moxifloxacin (MXF) zeigte in ersten Studien eine den Standardtherapien vergleichbare Wirksamkeit bei cSSSI-Patienten. Mit der RELIEF-Studie sollten weitere Daten bei spezifischen Diagnosen erhoben werden.

Material und Methoden: Die RELIEF-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multinationale Studie im Double-Dummy-Design, die Patienten mit ausgedehntem Abszess, diabetischer Fußinfektion, Wundinfektion oder infiziertem ischämischem Ulkus untersuchte. Die Patienten wurden entsprechend der Schwere der Infektion, der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und der cSSSI-Diagnose stratifiziert und randomisiert der Behandlung mit 1x täglich 400 mg MXF i.v./oral oder 3x täglich 4/0,5 g Piperacillin/Tazobactam i.v., gefolgt von 2x täglich 875/125 mg Amoxicillin-Clavulansäure oral (PIP/TAZ-AMC) über 7–21 Tage zugeordnet. Das primäre Wirksamkeitskriterium war die klinische Wirksamkeit 14–28 Tage nach Abschluss der Behandlung (Test-of-Cure-Visite [TOC]). Nichtunterlegenheit von MXF war gegeben, wenn die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls (KI) oberhalb –10% lag.

Ergebnisse: Von den 813 randomisierten Patienten (MXF=432, PIP/TAZ-AMC=381) wurden 803 in die ITT-/Sicherheitsanalyse aufgenommen (MXF=426, PIP/TAZ-AMC=377). Im Per-Protokoll-(PP-)Kollektiv (MXF=361, PIP/TAZ-AMC=307) lagen folgende Diagnosen vor: Abszess (n=320; 47,9%), diabetische Fußinfektion (n=206; 30,8%), Wundinfektion (n=109; 16,3%) und infiziertes Ulkus (n=33; 4,9%). Die am häufigsten auftretenden Erreger im mikrobiologisch auswertbaren Kollektiv waren: Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (n=306), Escherichia coli (n=113), Enterococcus faecalis (n=111), Streptococcus pyogenes (n=60) und Bacteroides fragilis (n=45). Hinsichtlich des primären Wirksamkeitskriteriums war MXF der Behandlung mit PIP/TAZ-AMC nicht unterlegen (Tabelle 1 [Tab. 1]). Im ITT-/Sicherheitskollektiv war das Auftreten von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (23,5% vs 19,1%, p=0,14 bzw. 8,7% vs 7,4%, p=0,60).

Schlussfolgerung: In dieser groß angelegten, multizentrischen Studie bei Patienten mit cSSSI war MXF i.v./oral dem Vergleichsregime PIP/TAZ i.v., gefolgt von AMC oral klinisch nicht unterlegen. Beide Behandlungen wurden gut vertragen. Die Daten bestätigen die Wirksamkeit von MXF i.v./oral bei Patienten mit cSSSI.