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126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

28.04. - 01.05.2009, München

Entspricht das Patientengut in prospektiv randomisierten Studien der Normalverteilung? Auswertung am Beispiel der chirurgischen Universitätsklinik Erlangen im Rahmen der Multicenter-Studie – präop. vs. postop. RCT beim Rektumkarzinom (CAO, ARO, AIO 94)

Meeting Abstract

  • corresponding author M. Besendörfer - Chirurgische Klinik Universität Erlangen
  • S. Merkel - Chirurgische Klinik Universität Erlangen
  • J. Göhl - Chirurgische Klinik Universität Erlangen
  • W. Hohenberger - Chirurgische Klinik Universität Erlangen
  • R. Sauer - Strahlenklinik Universität Erlangen

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. München, 28.04.-01.05.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09dgch10971

DOI: 10.3205/09dgch412, URN: urn:nbn:de:0183-09dgch4126

Published: April 23, 2009

© 2009 Besendörfer et al.
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Text

Einleitung: 448 Patienten mit der Zuweisungsdiagnose nicht- metastasiertes Rektumkarzinom wurden in der Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen im Zeitraum von 1995 bis 2002 behandelt. Aus der eigenen Klinik wurden 139 Patienten der Kategorie c/uT ¾ bzw. N+ für die Multicenter-Studie (CAO, ARO, AIO 94) randomisiert. Weitere 107, prinzipiell studientaugliche Patienten wurden nicht randomisiert, sondern ausserhalb des Protokolls behandelt.

Material und Methoden: Was waren die Gründe für die nicht erfolgte Randomisierung dieser 107 Patienten und handelte es sich hierbei um Patienten mit schlechterer Prognose?

Ergebnisse: Außer den randomisierten Patienten waren weitere 107 Patienten primär studientauglich. Von dieser Gruppe wurden 26 Patienten neoadjuvant vorbehandelt, da sie gezielt wegen des Sphinktererhaltes zu verwiesen wurden (Lokalrezidvirate: 4,8%, 5 Jahres Überleben: 86,4%). Bei 45 Patienten wurde mit dem Ziel einer RO-Resektion präoperativ eine Radio-/Chemotherapie durchgeführt (Lokalrezidvirate: 10,3%, 5 Jahres Überleben:.80%).36 Patienten haben eine Randomisierung für die Studie verweigert (Lokalrezidvirate: 12,3%, 5 Jahres Überleben:.63,6%). Daten der CAO Studie: Prä-OP RCT (Lokalrezidvirate: 6%, 5 Jahres Überleben: 76%). Post-OP RCT (Lokalrezidvirate: 13%, 5 Jahres Überleben:.74%).

Schlussfolgerung: Trotz strukturell vorgegebener Prüfung eines Krankengutes zur Studientauglichkeit konnten nur wenig mehr als die Hälfte der Patienten randomisiert werden. Da knapp die Hälfte (n=45) der nicht randomisierten Patienten negative Prognosekriterien (lokal fortgeschrittenes Wachstum) beinhalten und die lokoregionäre Rezidivrate dieser Patientengruppe 10,3% beträgt und somit deutlich (77%) höher als die 6% Rezidivrate der Multicenterstudie ist, kann das Patientenkollektiv der Studie als eher positiv selektiert bezeichnet werden.