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Hintergrund: Spalthaut wird standardmäßig auf Verbrennungswunden mit Nähten oder Klammern fixiert, deren Entfernung schmerzhaft und zeitaufwendig ist. Klammern erlauben auch keine großflächige Adhäsion des Transplantats, wie sie für die Vaskularisierung ideal wäre. Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase 2 Studie untersucht die Anwendung von Fibrinkleber mit 4 IU Thrombin (FS 4 IU) zur Fixierung von ungemeshten Spalthauttransplantaten und zur Förderung der Wundheilung bzw. des Wundverschlusses bei Verbrennungswunden.

Methoden: Die eingeschlossenen Patienten hatten bis zu 40%ige Verbrennungen mit zwei vergleichbaren, tief zweitgradig oder drittgradig verbrannten Testarealen, jedes zwischen 1 und 4% groß. Die Behandlung, Fibrinkleber oder Klammern, erfolgte randomisiert. Jeder Patient war seine eigene Kontrolle. Beurteilt wurde das Transplantat in Bezug auf Haftung, Hämatome/Serome, Vitalität und Wundverschluss definiert als vollständige Epithelialisierung. Außerdem wurde die Sicherheit des Fibrinklebers und Schmerzscores und Schmerzmedikation im Zusammenhang mit der Klammerentfernung erhoben, sowie die Narbenbildung bis zu 12 Monate nach Behandlung.

Resultate: Vierzig Patienten wurden von 9 US Zentren eingeschlossen. Die Transplantathaftung an den geklebten Arealen am Tag 0 wurde bei 39 Patienten als ausgezeichnet oder gut beurteilt. Verglichen mit Klammern hatte die geklebten Areale signifikant kleinere Hämatome/Serome am Tag 1 (p=0,0138) und signifikant kleinere Areale fraglicher Vitalität am Tag 5 (p=0,0182), was auf eine frühere Vaskularisierung hinweist. Der Prozentsatz vollständig geschlossener Wunden war zu jedem Zeitpunkt (Tag 14–91) bei den geklebten Transplantaten höher, mit der größten Differenz am Tag 28 (79% versus 59%; p=0,0215). Pigmentierung, Vaskularität und Geschmeidigkeit der Haut sowie die Narbenbildung waren mit beiden Behandlungen ähnlich. Nahezu alle Patienten (97,3%) benötigten zusätzliche Schmerzmedikation bei der Entfernung der Klammern und der mediane Schmerzscore erhöhte sich von 2 (0–6) vor auf 4 (0–10) nach Klammerentfernung. Laborparameter und Vitalzeichen waren typisch für das Patientengut. Inzidenz und Art der lokalen unerwünschten Ereignisse erschienen für die zwei Behandlungen ähnlich.

Zusammenfassung: Der Fibrinkleber FS 4IU ist sicher und wirksam zur Fixierung von Hauttransplantaten auf Verbrennungen, mit ähnlichen oder besseren Ergebnissen als Klammern. Die Resultate deuten darauf hin, dass FS 4IU die Wundheilung unterstützt indem er frühzeitige Vaskularisierung und Wundverschluss fördert. Außerdem wir der Schmerz durch die Klammerentfernung eliminiert.