Article
PRIDE-Studie
Search Medline for
Authors
Published: | November 24, 2017 |
---|
Outline
Text
Hintergrund: Die proliferative Diabetische Retinopathie (PDR) stellt ein Risiko für akuten Sehschärfeverlust bei Diabetikern dar. Die bisher eingesetzte Panretinale Laserphotokoagulation (PRP) ist wirksam, hat aber Nebenwirkungen wie Visusverlust und Retinadegeneration. Das Antikörperfragment Ranibizumab könnte auf Grund seiner anti-angiogenen Eigenschaften eine mögliche Behandlungsoption darstellen. Im Folgenden werden die 12-Monats-Ergebnisse der PRIDE Studie vorgestellt, in der Ranibizumab alleine oder in Kombination mit PRP bei Patienten mit PDR untersucht wird.
Methoden: Die PRIDE-Studie (NCT01594281) ist eine prospektive, multizentrische, open-label, Reading Center maskierte, randomisierte, aktiv-kontrollierte, dreiarmige Studie in der 106 Patienten mit PDR aber ohne Diabetisches Makulaödem über 12 Monate in Deutschland untersucht wurden. Die Patienten wurden 1:1:1 randomisiert zu Ranibizumab 0.5mg, PRP oder einer Kombination aus beidem. Der primäre Endpunkt war der Vergleich des Unterschieds der mittleren Änderung der Fläche der Neovaskularisationen (NV) auf den Frühphase-Fluorescein Angiogrammen zwischen Baseline und Monat 12. Außerdem wurde u.a. der bestkorrigierte Visus evaluiert.
Ergebnisse: Die Patienten waren durchschnittlich 53,5 Jahre alt, 31% Frauen und hatten seit 23 Jahren Diabetes. 43% waren Typ 1-Diabetiker. Im Ranibizumab-Arm wurden 5,2±2,3 Injektionen gegeben, im Kombi-Arm 5,1±2.2 und 1928 Laserherde, im PRP-Arm 1670 Laserherde. Die mittlere Fläche der NV reduzierte sich im Ranibizumab-Arm von 9,39±15,41 auf 2,70±4,11 mm², von 5,40±9,68 auf 4,58±11,39 mm² (PRP-Arm) und von 4,08±7,08 auf 1,96±4,91 mm² (Kombi-Arm). Die Analyse des primären Endpunkts ergab einen signifikanten Unterschied bei der Abnahme der NV-Fläche (p=0,0344) zu Gunsten der Ranibizumab-Monotherapie, aber keinen Unterschied zwischen Kombination und Ranibizumab (p=0,3809) oder Kombination und PRP (p=0,2113). Im PRP-Arm sank der Visus von 80,5±8,3 auf 76,8±17,0 Buchstaben, blieb im Ranibizumab-Arm jedoch stabil (83,3±7,4 zu 84,4±8,6 Buchstaben), was zu einem signifikanten Unterschied führte (p=0,0495).
Schlussfolgerungen: Ranibizumab kann effektiv die NV-Fläche bei Patienten mit PDR reduzieren und den Visus erhalten.