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GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

ISSN 1860-9171

Vorschlag für ein Exportformat bei der Spiro-Ergometrie und Bodyplethysmographie

Example of exporting data from spirometry, ergometry and bodyplethysmography

Originalarbeit

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  • corresponding author Stefan Müller-Mielitz - Institut für effiziente klinische Forschung (IEKF), Münster, Deutschland; Internationales Health Care Management Institut (IHCI), Universität Trier, Deutschland
  • Karl-Otto Dubowy - Klinik für Angeborene Herzfehler, Ruhr-Universität, Herz- und Diabetes-Zentrum Bad Oeynhausen, Deutschland

GMS Med Inform Biom Epidemiol 2010;6(1):Doc03

DOI: 10.3205/mibe000103, URN: urn:nbn:de:0183-mibe0001033

Published: August 25, 2010

© 2010 Müller-Mielitz et al.
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Zusammenfassung

Zielsetzung: Medizingeräte und Informationstechnologie wachsen zusammen, was die Notwendigkeit der Standardisierung von Export- und Import-Formaten für den Datenaustausch aufzeigt. Es erfolgt ein Vorschlag für ein Exportformat bei einem Spiro-Ergometrie-Gerät.

Vorgehen: Für das Projekt wurde das Belastungsprotokoll festgelegt. Aus medizinischer Sicht wurden ergänzend die benötigten Mess-Items des Spiro-Ergometrie-Gerätes ausgewählt (Itemliste). Von Seiten des Herstellers (Fa. ZAN, seit 2008 nSpire Health) wurde das Belastungsprotokoll programmiert und die definierte Itemliste für den Daten-Export genutzt und technisch umgesetzt. Im Projekt wurde die Datensyntax festgelegt. Auf der Daten-Importseite wurde eine generische Importschnittstelle für die Studiendatenbank (EDC-Software SecuTrial®) durch den Hersteller (Fa. InteractiveSystems) programmiert.

Ergebnisse: Basierend auf dem entwickelten medizinischen Belastungsprotokoll für Laufband-, Fahrrad- und Gehtest ist der technische Export der numerischen Daten aus der Medizingeräte-Software erfolgreich entwickelt und durchgeführt worden. Die praktische Nutzung der sich anschließenden strukturierten Datenübertragung erfolgte beim Import in das Electronic-Data-Capture-System (EDC) im Rahmen der Probandenuntersuchungen im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler (KN AHF) für das Laufband (n=780). Das vorgeschlagene Exportformat kann bei medizintechnischen Geräten der Spirometrie, Ergometrie und Bodyplethysmographie verwendet werden und steht damit für eine strukturierte Datenverarbeitung (Standard Operation Procedures, SOPs) und anschließende digitale Nutzung der Daten (z.B. biometrische Auswertung) in IT-Systemen der Versorgung und Forschung den Akteuren zur Verfügung.

Fazit: Mit dem Ergebnis ist ein technischer Vorschlag, basierend auf einer fachlich-medizinischen Fragestellung, für einen numerischen Datenexport aus einem Medizingerät der Spiro-Ergometrie und der Bodyplethysmographie erarbeitet und organisatorisch erfolgreich umgesetzt worden.

Schlüsselwörter: Export, Medizintechnik, Schnittstelle, Import, IT-System

Abstract

Medical devices and information technology, these two realms are merging not only in hospitals but also in clinical research/clinical trials. There is the need for standardization in exporting and importing data in Electronic Data Capture (EDC) and also for focussing on interoperability, effectiveness and efficiency. We provide examples of exporting data from spirometry, ergometry and bodyplethysmography.


Einleitung

Die Durchführung von GCP-konformen (Good Clinical Practice) Studien innerhalb der klinischen Forschung ist kostenintensiv und langwierig [1]. Mittels Electronic-Data-Capture-Systemen (EDC) wird die digitale Datenerfassung zunehmend vor Ort in den dezentralen Prüfzentren durchgeführt. Die Dateneingabe in das EDC-System geschieht dabei manuell, was die Eingabe in die Studienbögen (electronic Case Report Form, eCRFs) betrifft. Die Übernahme von bereits digital erhobenen Messwerten erfolgt mittels Papierausdruck durch die manuelle Eingabe der Studienmitarbeiter/in in den Prüfzentren oder in einer Studienzentrale. Es kommt hierbei zu einem Medienbruch.


Fragestellung

Die digitale Datenüberführung aus einem Medizingerät in ein EDC-System ist nicht selbstverständlich. Es fehlen Standards für den Datenaustausch auf Itemebene für die benötigten Messwerte. Welche Messwerte benötigt werden, war bisher nicht definiert. Für Messwerte in Forschung und Versorgung liegen bisher keine Referenzwerte von gesunden Probanden vor. Diese sollen durch das Projekt effizient erhoben werden. Welche bestehenden Standards können genutzt und welche Standards müssen erstellt werden, um eine Lösung zu erhalten?

Medizingeräte und Informationstechnologie nähern sich zunehmend physisch an und wachsen netzwerktechnisch zusammen. Es besteht daher die Notwendigkeit einer Standardisierung von Export- und Import-Formaten für beide Bereiche. Dieses soll technisch auf Syntax-Ebene und medizinisch-fachlich auf Item-Ebene (Bezeichnung des Messwertes) umgesetzt werden. Dabei bezeichnet Syntax die formale Beziehung zwischen der Bezeichnung des Messwertes (Item) und dem Wert der Messung (Messwert) (Details dazu siehe Abschnitt „Beispieldatensatz/Syntax“). Welche Verfahren müssen hierfür entwickelt werden, damit ein Datenaustausch stattfinden kann?


Zielsetzung

Es wurde daher als Projektanforderung definiert: Umsetzung der digitalen Datenübernahme aus dem Spiro-Ergometrie-Gerät und der Bodyplethysmographie mit einer pseudonymisierten Speicherung der erhobenen Messdaten in einer Studiendatenbank (EDC).


Vorgehen

Innerhalb der klinischen Studien des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler (KN AHF) [2] fanden Belastungsuntersuchungen auf dem Laufband bei 780 gesunden Probanden statt, um durch die Auswertung von definierten Messwerten Referenzwerte und Percentilkurven zu erhalten.

Hierfür wurden Messwerte des vorhandenen Spiro-Ergometrie-Geräts der Fa. ZAN (Fa. ZAN® Messgeräte, Oberthulba, seit 2008 http://www.nspirehealth.com/) vom Studienleiter ausgewählt. Diese Messwerte (Items) sind identisch mit den Messwerten, wie sie auch für die klinischen Studien im KN AHF definiert wurden. Dadurch konnten sowohl die klinischen Studien mit AHF-Patienten [3] als auch die Untersuchungen mit gesunden Probanden (Referenzwerte) in der selben Studiendatenbank erfasst werden. Um den digitalen Datenaustausch zu ermöglichen, wurde im Rahmen der IT-Unterstützung des KN AHF ein generisches Importmodul für die Studienmanagement-Software SecuTrial® (Fa. interActive Systems, Berlin, Produkt SecuTrial®, http://www.interactive-systems.de/) zusammen mit dem Hersteller Interactive-Systems entwickelt.

Durch die Auswahl dieser medizinischen Items aus der Spirometrie, Ergometrie und Bodyplethysmographie ist die Grundlage für den Export aus dem medizintechnischen Gerät gelegt. In Zusammenarbeit mit dem Gerätehersteller wurden die Items und das Ausgabeformat definiert (Beispieldatensatz des Exports in ASCII siehe Abschnitt „Beispieldatensatz/Syntax“).

In Vorarbeit zu diesem IT-Projekt wurden von Dubowy et al. [4] die Belastungsprotokolle für Laufband, Gehtest und Fahrrad entwickelt [3]. In dem von Dubowy vorgeschlagenen Belastungsprotokoll erfolgt eine stufenweise Erhöhung der entsprechenden Wattzahlen des Spiro-Ergometriegerätes (siehe Abschnitt „Protokolle“). Damit wurde festgelegt, wie die Belastung des Patienten am medizintechnischen Geräte durchgeführt wird.

Für den Import in das EDC-System wurde eine generische Schnittstelle definiert, die die ASCII-Zeilen des Exports aus dem Spiro-Ergometrie-Gerät nach einer technischen Plausibilitätsprüfung 1 zu 1 in das vorhandene eCRF-Formular einträgt. Dabei ist die Syntax: Itemwert = Messwert (Details dazu siehe Abschnitt „Beispieldatensatz/Syntax“). Werte, die nicht im Formular vorhanden sind oder nicht im richtigen Format vorliegen (technische Plausibilitätsprüfung), werden ignoriert und nach dem Importieren dem Nutzer für eine Kontrolle angezeigt.

Es folgt dann die Prüfung durch den Nutzer (inhaltliche Plausibilitätsprüfung) im eCRF des EDC-Systems und die abschließende Speicherung des eCRF in der Studiendatenbank durch den Nutzer. Dieses Verfahren ist FDA-konform (US Food and Drug Administration, vgl. http://www.fda.gov/) [5], [6] und GCP-konform (Good Clinical Practice). Die Schritte auf der Seite des EDC-Systems (Import der Daten und deren inhaltliche Plausibilitätsprüfung im eCRF-Formular) werden webbasiert durchgeführt. Es wurde hierfür eine Standard Operation Procedure (SOP) erstellt.

Die Abbildung 1 [Abb. 1] zeigt das Vorgehen und den manuellen aber digitalen Export/Import in das EDC-System. Durch die Spezifikation einer generischen Importschnittstelle für das EDC-System können auch medizinischen Messwerte von medizintechnischen Geräten anderer Hersteller in die EDC-Software SecuTrial® importiert werden. Das wurde erfolgreich bei echokardiografischen Messwerten in einem anderen Projekt realisiert [7], [8].


Ergebnisse

Das Projekt erarbeitet an zwei Punkten Lösungen: A) Auf der medizinischen Seite durch die Beschreibung des Belastungsprotokolls und den sich daraus ergebenden Mess-Items (Standardisierung). B) Auf der technischen Seite erfolgte dann durch die Festlegung der Syntax die Realisierung des digitalen Austausches. Durch diese Festlegungen und der praktischen Implementierung der Import- und Export-Funktionalitäten werden das Medizingerät auf der Exportseite und die Informationstechnologie auf der Importseite miteinander verbunden.

Durch das IT-Projekt ist basierend auf den fachlich-medizinischen Festlegungen (Auswahl der benötigten Items) ein technischer Vorschlag (Syntax) für einen numerischen Datenexport aus einem Medizingerät mit Werten der Spirometrie, Ergometrie und Bodyplethysmographie erarbeitet worden. Aufgrund dieser Festlegungen wurden Referenzwerte und Percentilkurven erstellt, die prototypisch in einem studentischen Begleitprojekt webbasiert dargestellt wurden [9].

Es erfolgte durch das IT-Projekt die Umstellung in einen komplett digitalen Workflow, der erfolgreich bei 780 Probanden durchgeführt wurde. Die Verwertung der Importschnittstelle erfolgt durch die weitere direkte Nutzung der Importfunktion im EDC-System in anderen Projekten des KN AHF. Andere Forschergruppen profitieren ebenfalls von der erweiterten EDC-Importfunktion durch die Nutzung dieser FDA- und GCP-konformen Softwarelösung.

Für die Erreichung des IT-Projektziels sind mehrere Akteure verantwortlich, die einen Beitrag für das Gesamtprojekt „Spiro-Ergometrie“ geleistet haben. Die Tabelle 1 [Tab. 1] zeigt die beteiligten Akteure, die dazugehörigen Maßnahmen in ihrer zeitlichen Reihenfolge und das erzielte Ergebnis auf.

Neben den technischen Lösungen durch das IT-Projekt werden für das Gesamtprojekt „Spiro-Ergometrie“ folgende Ergebnisse bereitgestellt:

1.
Erstellung einer Leitlinie Spiroergometrie [10] und eines medizinischen Belastungsprotokolls [11] (siehe Abschnitt „Protokolle“)
2.
Vorschlag für standardisierten digitalen Export (siehe Abschnitt „Beispieldatensatz/Syntax“)
3.
Realisierung des Exports am Medizingerät der Spiro-Ergometrie bei 780 Probanden
4.
Referenzwerte von Probanden von 3 bis 75 Jahren auf dem Laufband [12], [13]
5.
Implementierung einer generischen Importfunktion in die EDC-Software SecuTrial®

Die Tabelle 2 [Tab. 2] zeigt die erkannten Probleme vor Projektstart und deren Lösung. Neben den medizinischen und technischen Lösungen sind organisatorische und ökonomische Ergebnisse erzielt worden, die die Effizienz der Lösungen unterstreichen. Es ist daher der Nutzen zusätzlich aufgeführt. Dieser Nutzen ist direkt dem Projekt zuzuordnen, aber monetär nicht zu erfassen, also intangibel, spielt aber bei der Wirtschaftlichkeitsbetrachtung im Rahmen einer Kosten-Nutzen-Analyse (KNA) eine Rolle [14].

Durch die weitere Nutzung der generischen Importfunktion (beschrieben durch Lösung 4) in einem weiteren KN AHF-Projekt (Echokardiografie) ist ein direkter, messbarer Nutzen mit der etablierten Importfunktion umgesetzt worden.

Mit dem Wegfall von Tippfehlern (ebenfalls durch Lösung 4) und den dadurch vermiedenen Kontrollen (also einem geringeren Aufwand=geringere Kosten) ist ein weiterer direkter Nutzen angedeutet, der im Rahmen einer separat durchgeführten retrospektiven Kosten-Nutzen-Analyse (KNA) [15] gemessen worden ist.

Aus den klinischen Studien im Kompetenznetz AHF ist bekannt, wie viele Rückfragen (sog. Queries) durch die Spiro-Ergometrie-Projektleitung im Auswertungszentrum (Herz- und Diabetes-Zentrum Bad Oeynhausen) bei den Dateneingebern in den Prüfzentren der Multizentrischen Studien für die Studiendaten erfolgten. Das sind bei 810 durchgeführten Visitenkontrollen 238 Queries, was 29,2% (aufgerundet 30%) entspricht und die erneute Datenkontrolle und das wiederholte Datenmanagement durch die Mitarbeiter im Studien- und Auswertungszentrum bedeutet. Diese Aufwände entfallen durch die Importfunktion.

Es erfolgte die Etablierung einer Standard-Operation-Procedure (SOP) auf der organisatorischen Seite, die den Mitarbeitern ein standardisiertes Vorgehen bei den Arbeitsschritten vorgibt. Der Aufbau eines komplett digitalen Workflows ohne Medienbruch wurde auf der technischen Seite etabliert. Es sind im digitalen Workflow weniger Arbeitsschritte nötig als bei einer papierbasierten Dateneingabe, was den Arbeitsaufwand reduziert. Ein Vorteil, der sich auch auf die Gesamtkosten einer klinischen Studie auswirkt [1] und in der separat durchgeführten Kosten-Nutzen-Analyse belegt wird [15].


Diskussion

Mit dem hier erfolgten Vorschlag zum Datenaustausch für den Bereich der Spiro-Ergometrie-Geräte ist ein erster Schritt für einen medizinischen Standard (Belastungsprotokoll und Item-Auswahl) und eine Syntax erfolgt. Die Beantwortung von Fragen zur Semantik (Bedeutungsinhalt) und Ontologie (gemeinsames Schema) waren nicht Ziel des Projektes. Durch die generische Importschnittstelle des EDC-Systems konnte zusätzlich das KN AHF Echo-Projekt unterstützt werden, bei dem Auswertungsdaten von über 1000 Patienten in das EDC-System importiert wurden. Zu diesen Zahlen addiert sich der beschriebene Import von Referenzwerten bei der Spiro-Ergometrie mit jeweils 780 Probanden bei Laufband und Gehtest.

Ein Problem ist die geringe Nutzung der nun vorgeschlagen Festlegungen im Bereich Spiro-Ergometrie und Bodyplethysmographie durch andere Hersteller und die Forscher selbst. Das liegt zum einen daran, dass es derzeit nur einen Hersteller gibt, der den Export im vorgeschlagenen Format bereitstellt. Die im Rahmen einer klinischen Studie teilnehmenden Prüfzentren müssten die entsprechende Hersteller-Hardware und -Software einsetzen und das entsprechende Software-Modul kaufen.

Im Zuge einer stärkeren Verzahnung von Versorgung und Forschung [16] ist die Entwicklung von unterschiedlichen IT-Standards in beiden Gesundheitssektoren eine Sackgasse. Die TMF (Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.V., Berlin, http://www.tmf-ev.de/Home.aspx) hat durch die Arbeitsgruppe Medizintechnik (AG MT) die aktuelle Diskussion innerhalb der deutschen Forschergemeinschaft aufgegriffen [17].

Eine strukturierte Datenweitergabe ist bei Herstellern von Medizingeräten wie der Spiro-Ergometrie noch kein Thema und wird nicht als Wettbewerbsvorteil und innovatives Element gesehen. Das Dilemma zeigt sich daran, dass sich die Hersteller von Medizingeräten an den Wünschen der Kunden (Anwender) orientieren. Die Anwender wiederum wissen gar nicht, was alles möglich wäre und können deswegen gar nicht fordern, was mit Informationstechnologie im Bereich der Medizingeräte machbar und umzusetzen wäre [18].


Beispieldatensatz/Syntax

Laufband und Fahrrad:

[Misc]
DateFormat=dd.mm.yyyy
DecimalPoint=.
Language=german

[PatData]
PatID=3Nachn3VornGebdatttmmjjjj
ExamDateTime=15.03.2009
Age_years=19
Sex_MF=F
BodyWeight_kg=45
BodyLength_cm=165

[Spirometry]
IVC_prae=2.170
IVC_post=2.306
FEV1_prae=1.788
FEV1_post=1.827
MEF2575_prae=1.846
MEF2575_post=2.050

[Bodyplethysmography]
RAWtot_prae=0.174
RAWtot_post=0.164
ITGV_prae=1.972
ITGV_post=1.955
TLC_prae=3.853
TLC_post=3.123

[SpiroErgometry]
RunningDistance_m=667
RunDuration_min=09:24
HR_basal=80
HR_AT=118
HR_peak=132
BF_basal=25
BF_AT=35
BF_peak=33
VT_basal=0.44
VT_AT=0.75
VT_peak=0.90
VE_basal=10.9
VE_AT=25.9
VE_peak=29.3
VO2_basal=0.25
VO2_AT=0.74
VO2_peak=0.83
O2Puls_basal=3
O2Puls_AT=6
O2Puls_peak=6
EQCO2_basal=45
EQCO2_AT=37
EQCO2_peak=35
EQO2_basal=43
EQO2_AT=35
EQO2_peak=36
RQ_peak=1.02
RRsys_basal=104
RRsys_max=160
RRdia_basal=70
RRdia_max=78
Lactat_1=2.200:28
pH_1=7.4000:28
pO2_1=7000:28
pCO2_1=3300:28
HCO3_1=2200:28
ABE_1=-2.700:28
Lactat_2=3.608:20
pH_2=7.3508:20
pO2_2=7108:20
pCO2_2=3708:20
HCO3_2=2008:20
ABE_2=-4.408:20
Lactat_3=3.813:11
pH_3=7.3713:11
pO2_3=8613:11
pCO2_3=3313:11
HCO3_3=1913:11
ABE_3=-5.213:11

Gehtest:

[Misc]
DateFormat=dd.mm.yyyy
DecimalPoint=.
Language=german

[PatData]
PatID=3Nachn3VornGebdatttmmjjjj
ExamDateTime=15.03.2009
Age_years=19
Sex_MF=M
BodyWeight_kg=71
BodyLength_cm=178

[SpiroErgometry]
RunningDistance_m=666
RunDuration_min=06:00
HR_basal=96
HR_AT=92
HR_peak=126
RRsys_basal=126
RRsys_max=146
RRdia_basal=70
RRdia_max=68
Lactat_1=0.900:09
pH_1=7.4200:09
pO2_1=6700:09
pCO2_1=2300:09
HCO3_1=000:09
ABE_1=-6.800:09
Lactat_2=1.602:57
pH_2=7.4102:57
pO2_2=7502:57
pCO2_2=3702:57
HCO3_2=2402:57
ABE_2=-0.202:57
Lactat_2=1.607:57
pH_3=7,43907:57
pO2_3=90,207:57
pCO2_3=34,407:57
HCO3_3=22,907:57
ABE_3=-0.107:57


Protokolle

Protokoll zur Laufbandergometrie

1,5 Minuten Stufen; Erholung 2 km/h eben

  • Stufe I 2,5 km/h 0% Steigung
  • Stufe II 3,0 km/h 3% Steigung
  • Stufe III 3,5 km/h 6% Steigung
  • Stufe IV 4,0 km/h 9% Steigung
  • Stufe V 4,5 km/h 12% Steigung
  • Stufe VI 5,0 km/h 15% Steigung
  • Stufe VII 5,5 km/h 18% Steigung
  • Stufe VIII 6,0 Km/h 21% Steigung
  • Stufe IX 6,5 km/h 21% Steigung etc.
1.
Beginnen Sie mit der Untersuchung nach einer 90-sekündigen Ruhephase.
2.
Starten Sie nun die Belastung mit 2,5 km/h bei 0% Steigung.
3.
Steigern Sie alle 1,5 Minuten um 0,5 km/h und 3% Steigung.
4.
Die maximale Steigung beträgt 21%.
5.
Die maximale Geschwindigkeit ist nicht begrenzt.
6.
Beenden Sie die Belastungsuntersuchung, wenn eines der unten aufgeführten Abbruchkriterien erreicht ist.
7.
Die Erholungsphase dauert 90 Sekunden bei 2 km/h zu ebener Erde.
8.
Notieren Sie die Laufstrecke, die Sie bitte direkt am Laufband ablesen und nicht vom PC übernehmen!

Protokoll zur Fahrradergometrie

  • warm up – O W/kg KG
    Start – 0,5 W/kg KG
    Steigerung – 0,5 W/kg KG
  • cool down – 0,5 W/kg KG
    Stufendauer 2 Min.
1.
Beginnen Sie mit einer Leerphase zum Eingewöhnen mit 0 Watt über 2 Minuten.
2.
Steigern Sie alle 2 Minuten um 0,5 Watt/kg Körpergewicht.
3.
Beenden Sie die Fahrrad-Spiroergometrie, wenn eines der unten aufgeführten Abbruchkriterien erreicht ist.
4.
Beginnen Sie mit der Erholungsphase, in der Sie den Patienten mit 0,5 Watt/kg Körpergewicht belasten.
5.
Notieren Sie Wattzahl und Belastungsdauer. Wird eine Belastungsstufe nicht komplett beendet, so bitte die vom PC errechnete stufenzeitkorrigierte erreichte maximale Last eintragen oder selbst im Dreisatz berechnen.

Detailinformationen zum Belastungsprotokoll:

http://www.kompetenznetz-ahf.de/fileadmin/documents/Klinische_Studien/Belastungsuntersuchung_Anleitung_final_20070821_komprimiert.pdf (abgerufen am: 14.06.2010)


Anmerkung

Erklärung

Die Autoren erklären, dass sie keine finanziellen Verbindungen mit einer für den Artikel relevanten Firmen haben.

Danksagung

Die Arbeit wurde unterstützt durch das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung; BMBF-Förderkennzeichen 01GI0210 (1. Phase) 01GI0601 (2. Phase). Medizinischer Projektleiter: Dr. K.-O. Dubowy, Klinik für Angeborene Herzfehler, Ruhr-Universität Bochum, Herz- und Diabetes-Zentrum Bad Oeynhausen. Das IT-Projekt wurde am Lehrstuhl für Medizinische Informatik Universitätsmedizin Göttingen durchgeführt. IT-Projektleiter: Stefan Müller-Mielitz, E-Mail: stefan@mueller-mielitz.de.

Weitere Informationen finden Sie im Anhang 1 [Anh. 1].


Literatur

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