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Hintergrund: Für die Applikation von Standarddosierungen (0.3/0.5mg bzw 0.03 bzw. 0.05 ml) des Medikaments Lucentis wird vom Hersteller ein Injektionsset mit 1.0 ml-Spritzen ausgeliefert. Die hiermit erzielbare Genauigkeit und Präzision der Medikamentenanwendung wurde bislang nicht untersucht.

Methoden: Messung der tatsächlich injizierten Dosis von Lucentis in Laborexperimenten unter Verwendung von Kunstaugen (n=520) und in der klinischen Routineanwendung an Patienten (n=1031). Die Ermittlung der applizierten Dosen wurde durch Wiegen der Injektionsspritzen (klinisch und experimentell) und der Empfängerreservoire (experimentell) ermittelt. Folgende Parametervariationen wurden analysiert: 1. Im Laborexperiment die absolute und differentielle Dosierung durch die Injektionsspritzen, Variation der Zieldosierungen und Vergleich von Spritzen mit unterschiedlichem Volumen (1.0, 0.5, 0.3, 0.1 ml). Klinisch: Vergleich der Injektion von Spritzen mit unterschiedlichem Volumen (1.0, 0.5, 0.3 ml).

Ergebnisse: Die Injektion von Lucentis zeigte in der klinischen Anwendung bei 2 Operateuren einer statistisch signifikanten Lernkurve mit initial deutlicher Überdosierung. Unter Verwendung von Lucentis-Standard-Injektionsspritzen war experimentell und klinisch bei einer Zielmenge von 0.5 mg eine hohe Ungenauigkeit der Dosierung festzustellen (experimentell: 9.1%, klinisch: 15.1%). Eine signifikante Verbesserung der Genauigkeit konnte in der klinischen Anwendung mit 0.5- und 0.3-ml-Spritzen nicht erreicht werden. Experimentell war eine hohe Genauigkeit unter Verwendung von 100 µl-Spritzen (0.9%) zu erzielen. Eine Voreinstellung des Injektionsvolumens in den 1.0-ml Applikationsspritzen, entsprechend den Herstellerangaben, erwies sich aufgrund der Anwendungseigenschaften der Injektionsspritzen als eindeutig nachteilig gegenüber einer differentiellen Volumenentleerung.

Schlussfolgerungen: Bei Applikation von Lucentis unter Verwendung der mitgelieferten Injektionssets war im Laborversuch und in der klinischen Anwendung eine unakzeptabel hohe Ungenauigkeit und eine zu geringe Präzision festzustellen. Zur Verbesserung der Qualitätsparameter der Anwendung sollten die Sets mit deutlich kleinvolumigeren und in der Anwendung genauer handhabbaren Injektionsspritzen ausgestattet werden.