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Statistische Analyse und Modellbildung zu Responseverhalten, Therapiesättigungspunkt und Behandlungsoptimierung der AMD mit weniger als 12 Injektionen von Ranibizumab/Jahr
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Veröffentlicht: | 21. September 2010 |
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Hintergrund: Ergebnisse randomisierter Studien zeigen, dass bisherige Behandlungskonzepte mit weniger als 12 Injektionen/Jahr nicht geeignet sind, die Funktionsgewinne der Aufdosierungsphase zu stabilisieren. Die Analyse soll der Formulierung optimierter Therapiemodelle dienen.
Material und Methoden: Bei 104 Patienten mit niedrigschwelliger Reinjektionsindikation (jeder Visusverlust, Aktivitätszeichen im OCT) und monatlicher Nachkontrolle wurden ermittelt: Responder-Status, Relation von Visus und OCT-CFT, Reversibilität von Visusverlusten und theoretischer Sättigungspunkt der Injektionszahl.
Ergebnisse: Mit 5.8 Injektion/Jahr wurde nach Aufdosierung eine Verbesserung um 6.9, nach 12 Monaten von 5.0 Buchstaben erreicht. Ausgehend vom 12-Monatsergebnis konnten 3 Responder-Gruppen klassifiziert werden. Im Gesamtkollektiv und den Responder-Untergruppen zeigten sich Funktionsverluste mit einer Latenz von 1–2 Monaten nach OCT-Dickenzunahme von 23–33 µm. Nach Eintreten von Visusverminderungen nahm die Ausprägung permanenter Verluste mit der Bezugslatenz und dem Ausmaß der Verminderung signifikant zu. Die Rehabilitation nach Funktionseinbußen ließ eine zweigipfelige Verteilung (nahezu fehlende Response oder annähernd vollständige Wiederherstellung) erkennen. Als Sättigungspunkt der Injektionszahl wurde für Augen mit Symptompersistenz oder Rezidiven eine Zahl von 10.2 Injektionen, für das Gesamtkollektiv von 8.4 Injektionen ermittelt.
Schlussfolgerungen: Für die Formulierung eines Therapiekonzeptes konnten folgende Informationen generiert werden: 1. Der kollektive Sättigungspunkt der Injektionszahl liegt bei 8.4 Injektionen im ersten Behandlungsjahr. 2. Relativ geringe mittlere Dickenzunahmen der OCT-CFT sind ein früher und sensibler Indikator für Sehverschlechterungen. 3. Als funktionelles Reinjektionskriterium scheinen kurzeitige und niedrigschwellige Visusverbesserungen gegenüber den EMEA-Kriterien Vorteile zu bieten.