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ARTEMIS: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Darunavir/r über 96 Wochen in verschiedenen Subgruppen
ARTEMIS: Week 96 safety and efficacy of darunavir/r by gender, age and race
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Autoren
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J. Fourie
- Chronic Diseases of Lifestyle Unit, Tygerberg, South Africa
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J. Flamm
- Kaiser Permanente Medical Group, Sacramento, CA, United States
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A. Rodriguez-French
- Hospital Santo Tomas, Panama City, Panama
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D. Kilby
- University of Ottawa Health Services, Ottawa, Canada
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J. van Lunzen
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
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B. van Balen
- Tibotec BVBA, Mechelen, Belgium
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V. Sekar
- Tibotec Inc., Yardley, PA, United States
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L. Lavreys
- Tibotec BVBA, Mechelen, Belgium
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ARTEMIS-Studiengruppe
| Veröffentlicht: | 2. Juni 2010 |
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Gliederung
Text
Hintergrund: ARTEMIS, eine kontrollierte Phase-III-Studie, hat bei bisher nicht antiretroviral behandelten Patienten über 96 Wochen für Darunavir(DRV/r) 800/100 mg/Tag im Vergleich zu Lopinavir(LPV/r) 800/200 mg/Tag überlegene Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit gezeigt. In dieser Auswertung wird der Einfluss von Geschlecht, Ethnie und Alter auf Wirksamkeit und Verträglichkeit von Darunavir/r analysiert.
Methoden: Die Patienten erhielten DRV/r 800/100 mg qd (n=343) in Kombination mit Tenofovir DF/Emtricitabin als Festkombination. Alle bis Woche 96 verfügbaren Daten zu Wirksamkeit (Viruslast <50 Kopien/ml) und Verträglichkeit wurden nach Geschlecht (239 Männer, 104 Frauen), Alter zu Studienbeginn (≤30 Jahre n=115; 31–45 Jahre n=175; ≥46 Jahre n=53), und Ethnie (afroamerikanisch n=80; kaukasisch n=137; hispanisch n=77; asiatisch n=44) analysiert (ITT-TLOVR).
Ergebnisse: Die Ausgangswerte waren für alle Subgruppen ähnlich. Die mittlere Ausgangsviruslast lag bei 4.86 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 228 Zellen/mm3. Die Wirksamkeit über 96 Wochen war in allen Subgruppen vergleichbar (zwischen: 71,3–100% [Ethnie], 72,2–100% [Alter] und 78,8–79,1% [Geschlecht]) und stimmte mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation überein (79%). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (ohne Berücksichtigung von Kausalität oder Schwere) in den untersuchten Subgruppen waren in der Regel die gleichen, die auch in der Gesamtpopulation beschrieben worden waren. Ein Vergleich zeigte, dass Diarrhoe seltener bei asiatischen Patienten (23% vs 30–42%) und Übelkeit seltener bei afroamerikanischen Patienten (9% vs 14–22%) auftraten, während Infektionen der oberen Atemwege (34% vs 14–24,5%) und Kopfschmerzen (4,5% vs 14–26%) bei Asiaten im Vergleich häufiger auftraten. Die meisten mit der Therapie zusammenhängenden Laborwertabweichungen waren Grad 1 oder 2.
Schlussfolgerungen: Klinisch relevante Unterschiede in Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in den untersuchten Subgruppen nicht beobachtet. Darunavir/r 800/100 mg war bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten unabhängig von Ethnie, Geschlecht und Alter wirksam und gut verträglich.
