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Langzeitergebnisse der Stimulationstherapie der oberen Luftwege bei OSA
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Veröffentlicht: | 14. April 2014 |
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Einleitung: Sowohl in Machbarkeitsstudien als auch in einer großen multizentrischen Studie wurde nachgewiesen, dass die Stimulation der oberen Luftwege durch Aktivierung des Hypoglossusnerv bei mittelgradiger bis schwerer OSA sicher und effektiv ist. Diese Arbeit fasst das kollektive Ergebnis der langzeitlichen Nachbeobachtung aller eingeschlossenen Patienten zusammen.
Methoden: Vier Kliniken in Deutschland haben an einer Machbarkeitsstudie (2 Prüfzentren) und an der STAR-Studie (3 Prüfzentren) zur Evaluierung des Upper Airway Stimulation Systems (Inspire Medical Systems, USA) zur Behandlung von OSA teilgenommen. Während der langzeitlichen Nachbeobachtung wurden Daten zur Anwendungssicherheit gesammelt und Wirksamkeitsmessungen mittels Polysomnographie im Schlaflabor durchgeführt.
Ergebnisse: Seit Januar 2010 wurden insgesamt 19 Patienten (18 männlich) in vier Prüfzentren in Deutschland implantiert und nachbeobachtet. Das mittlere Alter betrug 55,2 Jahre (σ=9,2 Jahre) mit einem BMI von 28,1 (1,9). Der Baseline-AHI vor Implantation betrug 33,3/h (8,9/h). Nach 12 Monaten (N=15) war der AHI auf 10,1/h (15,4/h), nach 18 Monaten (N=14) auf 10,3/h (11,6/h), nach 24 Monaten (N=3) auf 5,6/h (2,0/h) gesunken. Unten den Patienten, die die eine 18-Monats-Visite absolvierten hatten 57% (8 von 14) einen AHI<10 und 93% (13 von 14) einen AHI<15. Unter den 19 eingeschlossenen Patienten eignete sich ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis. Bei einem Patienten konnte die Implantationsprozedur nicht zu Ende geführt werden.
Schlussfolgerungen: Die Majorität der 19 Patienten einer Kohorte aus vier deutschen Prüfzentren zeigt eine nachhaltige Reduktion des Schweregrades der OSA auch nach 18 Monaten der Nachbeobachtung. Die Upper Airway Stimulation ist eine alternative Behandlungsoption für Patienten mit mittelgradiger bis schwerer OSA, welche mit CPAP nicht wirksam behandelbar sind.
Unterstützt durch: Inspire Medical Systems Inc.
Der Erstautor gibt keinen Interessenkonflikt an.