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Dreijahresergebnisse der deutschen ARO 04-01 prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich einer RCT mit 72Gy (HART) plus Gabe von Cisplatin/5-FU vs. MMC/5-FU bei Kopf-Hals-Karzinomen Stadium IV
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Veröffentlicht: | 19. April 2011 |
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Einleitung: Ist eine Cisplatin (DDP) basierte akzelerierte hyperfraktionierte Radiotherapie (HART) mit 72 Gy effektiver als eine Mitomycin C (MMC) basierte akzelerierte hyperfraktionierte Radiotherapie in Bezug auf Überleben und Häufigkeit von Fernmetastasen?
Material und Methoden: Die Stratifizierung erfolgte nach Lokalisation, N-Status, Grading, Hämoglobin-Wert und Center. Die Behandlung bestand in HART mit 72Gy und simultaner Chemotherapie entweder mit DDP/5-Flourouracil (5-FU) oder MMC/5-FU. Daten von 348/364 ausgewerteten/randomisierten Patienten wurden auf Basis einer Intention-to-treat-Analyse auf ein Dreijahresergebnis untersucht.
Ergebnisse: 205 Patienten (58,9%) hatten Oropharynxkarzinome UICC Stadium IV und 143 Patienten (41,1%) Hypopharynxkarzinome UICC Stadium IV. Das durchschnittliche Alter betrug 56 Jahre, 83% der Patienten waren männlich, 17% weiblich. Das mediane Follow-up betrug 40 Monate. Das Gesamt- und metastasenfreie Überleben nach 3 Jahren für DDP/5-FU HART bzw. MMC/5-FU HART betrug 49,9% bzw. 49,1% (p=0,64) und 68,4% bzw. 56,2% (p=0,02). Es konnten keine Unterschiede zwischen beiden Studienarmen festgestellt werden in Hinblick auf das lokoregionäre rezidivfreie und progressionsfreie Überleben sowie die akute und späte Gewebetoxizität.
Schlussfolgerung: Bei equitoxic Levels akuter und später Gewebereaktion in beiden Studienarmen erscheint DDP/5-FU HART effektiver als MMC/5-FU HART nach drei Jahren in Bezug auf das fernmetastasenfreie Überleben. Die klassische simultane RCT mit wöchentlicher Gabe von DDP/5-FU oder MMC/5-FU kann durchaus mit den besten Ergebnissen einer Induktions-TPF mit anschließender oder gleichzeitiger Bio-Radiotherapie konkurrieren, trotz der Patientenauswahl mit negativer Prognose in der ARO 04-01 Studie.