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78. Jahresversammlung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e. V.

Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e. V.

16.05. - 20.05.2007, München

Plazebo-kontrollierte Studien in der HNO-Chirurgie: Weichgaumenimplantate bei Schlafapnoe

Meeting Abstract

  • corresponding author Joachim Maurer - Universitäts-HNO-Klinik, Mannheim
  • Alexander Baisch - Universitäts-HNO-Klinik, Mannheim
  • Karl Hörmann - Universitäts-HNO-Klinik, Mannheim
  • Gerhard Hein - Universitäts-HNO-Klinik, Mannheim
  • Boris A. Stuck - Universitäts-HNO-Klinik, Mannheim

Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie. 78. Jahresversammlung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V.. München, 16.-20.05.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07hnod592

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/hnod2007/07hnod592.shtml

Veröffentlicht: 24. April 2007

© 2007 Maurer et al.
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Gliederung

Text

Bisher wurde die Wirksamkeit der Pillar® Weichgaumenimplantate in der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) lediglich im Rahmen von prospektiven Fallserien untersucht. Auf der Basis der vorliegenden Ergebnisse sollte daher ein randomisierter Vergleich mit einer Scheinbehandlung vorgenommen werden.

22 Patienten mit leicht- bis mittelgradiger OSA (RDI 10-30, BMI<32, age 18-75 years) wurden in diese prospektive, randomisierte, doppel-blind plazebo-kontrollierte Studie aufgenommen. Bei allen hatte die klinisch-endoskopische Untersuchung keinen Anhalt für einen klaren Obstruktionsort ergeben. Die Verumgruppe (mittlerer RDI 19,9) erhielt in Lokalanästhesie 3 Implantate nahe der Mediane am Übergang von Hart- zu Weichgaumen; bei der Plazebogruppe (mittlerer RDI 15,2) war das Vorgehen identisch, jedoch war die Applikationsnadel nicht mit einem Implantat geladen. Respiratorische Parameter (Polysomnographie), Schnarchen (Fremdbeurteilung), Schläfrigkeit (Selbstbeurteilung) und postoperative Morbidität wurden vor dem Eingriff und 90 Tage danach erhoben.

Alle 22 Eingriffe konnten komplikationslos durchgeführt werden. Implantatextrusionen traten nicht auf. Bisher konnten die ersten 10 Patienten entblindet werden. Der RDI stieg in der Plazebogruppe auf 19,4, während er in der Verumgruppe auf 9,9 sank (p<0,05). Während Apnoen nahezu unverändert blieben, konnten vor allem Hypopnoen deutlich reduziert bis beseitigt werden.

Pillar® Weichgaumenimplantate sind eine wirksame Methode in der Behandlung der OSA zu sein, die der Plazebobehandlung überlegen ist.

Unterstützt durch: Restore Medical Inc., St. Paul, Minnesota, USA