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Cochlear Implant Reliabilität: eine Analyse von 3000 Fällen über 20 Jahre
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Veröffentlicht: | 24. April 2006 |
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Einleitung: Fehleranalyse aller explantierten Cochlea Implantate aus 3000 Fällen seit 1984 als Basis für einen europäischen Standard.
Methoden: In einer retrospektiven Studie wurden alle seit 1984 in Hannover durchgeführten Explantationen analysiert. Bei 189 Patienten aus 3000 Fällen fand sich 50 mal eine medizinische Ursache, bei 134 Fällen eine technische Ursache. Als Datenquellen dienten die hauseigene Datenbank und die Fehleranalyseberichte der Hersteller.
Ergebnisse: Bei allen CI-Typen waren die häufigsten Ursachen Impact (35 %), Undichtigkeit (33 %), Elektronikdefekte und Elektrodenbrüche.
Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse dieser Studie führten zur Entwicklung eines neuen Impact- und Dichtigkeitstests als Teil des neuen europäischen Standards EN 45502-1 “Aktive medizinische Implantate“. Die aktuell hohe kumulative Überlebensrate von > 99% für das Nucleus- und Clarion-Implantat belegt die Anstrengungen der Hersteller, Implantate mit hoher Reliabilität und Sicherheit zu produzieren.