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Einleitung und Fragestellung: In biomedizischen Forschungsprojekten hat sich gezeigt, dass der Einsatz eines Probandenmanagementsystems sinnvoll ist, um eine große Anzahl von Probanden effizient über eine lange Laufzeit zu verwalten [1]. In einer vorangegangen Analyse konnte kein adäquates System zur Verwaltung von Probanden gefunden werden [1]. Für ein multizentrisches Forschungsprojekt zur Untersuchung biologischer Zusammenhänge von Psychosen mit Hauptstandort Göttingen und 21 kooperierenden Standorten wird ein Probandenmanagementsystem benötigt. In einen Zeitraum von sechs Jahren sollen 6200 Studienteilnehmern rekrutiert undin vier Studienvisiten phänotypisiert werden [2]. Ohne ein Probandenmanagementsystem ist die Verwaltung der Studienteilnehmer für diese Zielsetzung nur schwer erfüllbar. Daher wurde mit der Eigenentwicklung eines Probandenmanagementsystems begonnen.

Material und Methoden: Das gewählte Vorgehen zur Entwicklung eines Probandenmanagementsystems basiert auf fünf Säulen. (a) Für die Java-basierte Entwicklung wird das iterative Spiralmodell nach Boehm [3] eingesetzt. Nach Abschluss jeder Iteration steht ein funktionsfähiges und nutzbares System zur Verfügung. (b) Die Prüfung des Systems erfolgt durch Unit- und Usability-Tests. (c) Die 3-Schichtenarchitektur [4] bildet die Grundlage für das Probandenmanagementsystem. Das System ist unterteilt in die webbasierte Präsentationsschicht, die Anwendungslogikschicht und die Persistenzschicht. (d) Für jede Schicht werden Softwareframeworks [4] verwendet: Die Implementierung der Präsentationsschicht erfolgt mit dem Webframework Vaadin [5], die Anwendungslogikschicht nutzt Enterprise Java Beans [6] und für die Persistenzschicht wird Hibernate [6] genutzt. (e) Die Entwicklung erfolgt nach dem Bottom-up-Prinzip: Mittels UML-Klassendiagrammen wurde die Persistenzschicht modelliert und nachfolgend implementiert. Darauf aufbauend erfolgte die Realisierung der Anwendungslogik, welche für die Implementierung der Präsentationsschicht genutzt wurde.

Ergebnisse: Zur Bereitstellung eines Probandenmanagementsystems für das multizentrische Forschungsprojekt wurde in der ersten Iteration ein Basissystem zur Verwaltung von Studienteilnehmern entwickelt. Dies umfasst die Angabe von Stammdaten (Vorname, Nachname etc.), Kontaktinformationen (Adresse, Telefonnummer etc.), Kontaktpersonen, sowie die Hinterlegung der Daten eines möglichen gesetzlichen Betreuers. Darüber hinaus existierten eine Termin- und Visitenplanung und ein Modul zur Dokumentation von Kontaktereignissen mit Studienteilnehmern (Telefonat, Versendung von Anschreiben etc.). Ebenso wird eine spezifische Funktionalität, welche viele Forschungsprojekte benötigen, unterstützt: Der Abruf und die Verwaltung von unterschiedlichen Studienpseudonymen für einen Probanden von einem zentralen Identitätsmanagement.

Diskussion: Die Entwicklung und Wartung des Probandenmanagementsystems sind zunächst für fünf Jahre sichergestellt. Danach wird eine erneute Evaluation zu Probandenmanagementsystemen durchgeführt. Der aktuelle Entwicklungsstand des Probandenmanagementsystems ermöglicht die Nachverfolgbarkeit und Rekontaktierbarkeit einer großen Anzahl von Studienteilnehmern über einen langen Zeitraum hinweg. Darüber hinaus können Studienpseudonyme für einen Standort vom zentralen Identitätsmanagement abgerufen und im Probandenmanagement des Standorts gespeichert werden. Hierdurch wird eine standortbezogene Zusammenführung von Forschungsdaten ermöglicht. In der nächsten Iteration des Entwicklungsprozesses soll (a) eine Schnittstelle geschaffen werden, die eine automatische Datenzusammenführung in der Forschungsdatenbank ermöglicht. (b) Externe Standorte sollen im Probandenmanagementsystem abgebildet und (c) die Speicherung von Einwilligungserklärungen ermöglicht werden. Bisher existiert nur ein kleiner Absatzmarkt für Probandenmanagementsysteme. Daher ist es unwahrscheinlich, dass gewünschte Funktionalitäten in die Hauptentwicklungslinie von Standardsoftware (Klinische Datenerfassungssysteme, Klinische Arbeitsplatzsysteme etc.) aufgenommen und so die Weiterentwicklung beeinflusst werden kann.

Danksagung: Diese Arbeit wurde unterstützt durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) im Rahmen der Klinischen Forschergruppe 241 (Förderkennzeichen SCHU 1603/5-1).