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Aktuelle Diskussion statistischer Guidelines der EMA
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Veröffentlicht: | 13. September 2012 |
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Im Rahmen dieses Workshops sollen aktuelle Neuerungen bei statistischen Guidelines der EMA diskutiert werden. Zunächst erfolgt eine kurze Einführung zur Bedeutung der Guidelines und eine Übersicht. Kurze Übersichtsreferate zur Notwendigkeit der Revision zweier Europäischer Guidelines (PtC on Multiplicity Issues in Clinical Trials und PtC on Adjustment for Baseline Co-variates) sollen die Diskussion einleiten, welche methodischen Weiterentwicklungen in regulatorischen Guidelines reflektiert werden sollen und ob eine Neubewertung der Haltung zur Dynamischen Randomisierung erforderlich ist.