gms | German Medical Science

Einleitung und Fragestellung: Die medizinische Bildgebung hat in den letzten Jahren eine stark wachsende Bedeutung im Rahmen klinischer Studien gewonnen, sowohl als primäre Endpunkte als auch als Surrogatendpunkte. Zudem fördert die amerikanische Zulassungsbehörde FDA in ihrer „Critical Path“ Initiative die Bildgebung als eine der kritischen Komponenten zur Verkürzung der Markteinführungszeit (shorten time to market). Time to Market ist eines der zentralen Probleme der Pharmaindustrie. Eine der wichtigsten Komponenten im Image Management Prozess ist die „Unabhängige Begutachtung“ durch unabhängige Radiologen (Independent Image Review). Die Bilder werden gesammelt, anonymisiert, qualitätsgesichert und den externen Experten in randomisierter Reihenfolge und mit zugehörigen Fragen präsentiert. Die Fragen werden von dem Experten beantwortet und die so gewonnenen Daten werden dann nach statistischer Auswertung Teil der eingereichten Unterlagen bei den Zulassungsbehörden. Independent Image Reviews werden gegenwärtig fast durchgehend zentralisiert durchgeführt, sogenannte Imaging Core Labs (ICL) stellen die Räume und die IT Infrastruktur an einem zentralen Ort zur Verfügung. Diese Prozedur bringt einen hohen und kostenintensiven logistischen Aufwand mit sich.

Medizinische Bildgebung und die effiziente Prozessunterstützung durch Software sind Schlüsseltechnologien, die die Entwicklung von neuen therapeutischen Optionen optimieren und beschleunigen können. Laut einer amerikanischen Studie aus Mai 2006 können zudem geschätzte $10m–$30m pro Studie eingespart werden, wenn fortgeschrittene Imaging Technologien eingesetzt werden, die zu „go/no go“ Entscheidungen führen.

Material und Methoden: Die sofd GmbH verfügt über technologische Expertise und Prozess-Knowhow im Bereich der medizinischen Bildgebung mit besonderem Fokus auf die klinische Forschung und Entwicklung. Kernprodukt der sofd GmbH ist die Softwarelösung GoodImage. GoodImage ist eine modulare Software, die sämtliche Prozesse zur Vorbereitung (preparation) von Independent Image Reviews (IIR) abbildet und die Durchführung (conduct) von Independent Image Reviews unterstützt.

In der Demonstration werden die folgenden Prozesse gezeigt:

• Anlegen und Verwalten von Studien
• Flexible Definition von Studienstrukturen
• Unterstützung verschiedener Studienarten (z.B. prospektiver und retrospektiver Studien)
• Abbildung studienspezifischer Einstellungen (z.B. zu Anonymisierung und Reporting)
• Kollektion, Import und Verwaltung der DICOM-Daten
• Automatisierte Qualitätssicherung von DICOM-Daten anhand von Sequence Parametern, Formeln und Deviationen
• Durchführung von Bildoperationen (Windowing, Bildanordnung, ROI-Management)
• Flexibles Reporting
• Unterstützung von Workflows
• Erfüllung regulatorischer Anforderungen (21 CFR Part 11)
• Audit Trail, Rollen- und Berechtigungskonzept, elektronische Signaturen

Ergebnisse und Diskussion: Die technologischen Herausforderungen und die regulatorischen Vorgaben stellen hohe Ansprüche an Dienstleister im Bereich Medical Imaging. Ohne geeignete Softwareunterstützung ist die Verwaltung und Durchführung von Studien mit bildgebenden Verfahren mit hohen Kosten und verbesserungswürdigen Prozessen verbunden. Der Einsatz von GoodImage ermöglicht integrierte Datenmanagementprozesse, unterstützt Unternehmen bei der regulatorisch konformen Verwaltung von Bilddaten und hilft dadurch, Zeit und Kosten in dem langwierigen Prozess der Arzneimittelzulassung einzusparen. Dies soll in der Softwaredemonstration gezeigt werden.