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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

Das nationale Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung (MDR)

Meeting Abstract

  • Matthias Löbe - Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE), Leipzig, Deutschland
  • Johannes Drepper - TMF e.V., Berlin, Deutschland
  • Sylvie Marie Noel Ngouongo - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE), München, Deutschland
  • Michael Schollmeyer - XClinical GmbH, München, Deutschland
  • Jürgen Stausberg - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE), München, Deutschland
  • Philippe Verplancke - XClinical GmbH, München, Deutschland
  • Markus Löffler - Universität Leipzig, Med. Fakultät, Leipzig, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds043

doi: 10.3205/12gmds043, urn:nbn:de:0183-12gmds0439

Veröffentlicht: 13. September 2012

© 2012 Löbe et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Der Prozess der Erstellung eines Dokumentationskonzepts für klinische und epidemiologische Studien umfasst die Spezifizierung der zu erhebenden Merkmale in Form von Datenelementen. Dies ist im Hinblick auf deren Vollständigkeit, Korrektheit und Vergleichbarkeit eine komplexe und zeitaufwendige Aufgabe. Einerseits soll das Dokumentationskonzept einfach und verständlich sein und ausschließlich die für die Forschungsfragestellung relevanten Datenelemente beinhalten. Andererseits hat die eindeutige, detaillierte Festlegung der Erfassungsmerkmale erheblichen Einfluss auf die Aussagekraft und Qualität einer Studie. Derzeit hängen Umfang und Detailgrad des Dokumentationskonzepts maßgeblich von der Expertise des betreuenden Biometrikers ab. Verpflichtende Richtlinien oder standardisierte Datensätze von Merkmalen existieren nur zu sehr geringen Teilen. Im Sinne einer schnelleren Studienspezifikation und vergleichbarer Merkmalen wäre eine zentrale Datenbank von häufig verwendeten, community-geprüften Datenelementen wünschenswert. Zur Unterstützung der klinischen Forschung in Deutschland wird im Rahmen eines BMBF-Projekts [1] ein nationales Metadata Repository von annotierten Datenelementen konzipiert und prototypisch implementiert [2].

Material und Methoden: Für den Aufbau eines Pools von Datenelementen müssen diese durch ein flexibles und detailliertes Datenmodell beschrieben werden, welches sich an den Anforderungen der klinischen Forscher im Sinne generischer Methoden zur Benennung, Identifikation, Klassifizierung und Repräsentation, aber auch an den Strukturen tatsächlich vorliegender Dokumentationskonzepte orientiert. Vorzugsweise handelt es sich dabei nicht um eine Eigenentwicklung, sondern um einen etablierten Standard. Im Rahmen des MDR-Projekts wurden verschiedene konzeptionelle Ansätze untersucht, darunter Informationsmodelle wie das HL7 RIM oder das CDISC BRIDG-Modell, moderne Modellierungsansätze wie openEHR Archetypes oder ontologisch orientierte Arbeiten aus dem Bereich Semantic Web [3]. Am erfolgversprechendsten wurde das Metamodell der ISO-Norm 11179-3 in der aktuell in Arbeit befindlichen Edition 3 [4] eingeschätzt. Auf ISO 11179-3 basieren auch verschiedene internationale Initiativen, von denen das Cancer Data Standards Repository (caDSR) [5] am bekanntesten ist.

Ergebnisse: Trotz der großen inhaltlichen Übereinstimmung mit den eruierten Anforderungen musste das Datenmodell der ISO 11179 in einigen unschädlichen Punkten erweitert werden, um beispielsweise Gruppierungen von Datenelementen und Formulare abbilden zu können. Ein Vorteil des gewählten Ansatzes stellt die gute Integrationsmöglichkeit für medizinische Ordnungssysteme dar, die entweder als Konzeptschemata referenziert werden oder direkt als Vorlagen für Datenelemente fungieren können. Dies wurde beispielhaft für bedeutende medizinische Klassifikationen wie ICD-10, OPS, MedDRA, TNM, LOINC, SNOMED CT, CDISC CDASH und UCUM untersucht. Des Weiteren wurde ein Software-Prototyp entwickelt, welcher das Datenmodell der ISO 11179 implementiert. Besonderer Wert wurde auf eine leistungsfähige Backend-Architektur gelegt, die zum Beispiel den Import von Studienspezifikationen im CDISC ODM-Format wie auch von Klassifikation im ClaML-Format unterstützt. Eine Herausforderung stellt die Nutzeroberfläche dar. Im Gegensatz zu bestehenden Registern soll im MDR-Projekt ein community-orientierter Ansatz verfolgt werden, der sich auf die Mitarbeit einer Vielzahl externer Experten stützt und diesen Funktionen zur Bewertung, zur Klassifikation von Datenelementen, zur Harmonisierung von Varianten und zum Aufbau von Kerndatensätzen zur Verfügung stellt.

Diskussion: Fernziel des Projekts ist der Aufbau einer zentralen Datenbank, in welcher die Datenelemente aller prospektiv geplanten klinischen Studien, epidemiologische Studien und Register in Deutschland gespeichert werden. Der aktuelle Prototyp verfügt nur über einen Teil der avisierten Funktionalitäten, ermöglicht aber Akzeptanztests durch Dokumentare, Datenbankentwickler und Biometriker in verschiedenen Nutzungsszenarien. Diese Arbeit wurde vom BMBF, FKZ: 01EZ0936A, gefördert.


Literatur

1.
Verbundprojekt: Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository (MDR) für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland [Internet]. Available from: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/4316.php#MDR Externer Link
2.
Stausberg J, Löbe M, Verplancke P, Drepper J, Herre H, Löffler M. Foundations of a metadata repository for databases of registers and trials. Stud Health Tech Inf. 2009;150: 409-13.
3.
Löbe M, Knuth M, Mücke R. TIM: A Semantic Web Application for the Specification of Metadata Items in Clinical Research. In: Workshop on Semantic Web Applications and Tools for Life Sciences; 2009 Nov 20; 2010.
4.
ISO/IEC 11179, Information Technology – Metadata registries (MDR) [Internet]. Available from: http://metadata-standards.org/11179/ Externer Link
5.
Phillips J, Chilukuri R, Fragoso G, Warzel D, Covitz P. The caCORE Software Development Kit: Streamlining construction of interoperable biomedical information services. BMC Medical Informatics and Decision Making. 2006;6(1):2. DOI: 10.1186/1472-6947-6-2 Externer Link