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MAINZ//2011: 56. GMDS-Jahrestagung und 6. DGEpi-Jahrestagung

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

26. - 29.09.2011 in Mainz

Unterstützung der Patientenrekrutierung für klinische Studien auf Basis von is-h.med-Reports und i2b2 – eine Machbarkeitsuntersuchung am Universitätsklinikum Leipzig

Meeting Abstract

  • Lars Voitel - Universität Leipzig / IMISE, Leipzig
  • Daniel Werner - Universität Leipzig / IMISE, Leipzig
  • Sebastian Stäubert - Universität Leipzig / IMISE, Leipzig
  • Matthias Löbe - Universität Leipzig / IMISE, Leipzig
  • Alfred Winter - Universität Leipzig / IMISE, Leipzig

Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds496

DOI: 10.3205/11gmds496, URN: urn:nbn:de:0183-11gmds4963

Veröffentlicht: 20. September 2011

© 2011 Voitel et al.
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Gliederung

Text

Einleitung/Hintergrund: Ein häufiges Problem in klinischen Studien ist die Abschätzung der Rekrutierungsrate bzw. unzureichende Patientenrekrutierungen [1]. Einerseits werden relevante Informationen für den potenziellen Einschluss von Patienten (E/A-Kriterien) bislang im Krankenhausinformationssystem (KIS) nicht ausreichend dokumentiert. Andererseits existieren in vielen Krankenhäusern keine etablierten Werkzeuge, um Studienkohorten zu identifizieren oder Rekrutierungsraten abzuschätzen. Es ist ein erklärtes Unternehmensziel des Universitätsklinikums Leipzig (UKL), die Einschlussquote von Patienten in klinische Studien substanziell zu steigern. Dazu wurden zwei Möglichkeiten, die Rekrutierung von Patienten mittels Secondary Use der Daten des Krankenhausinformationssystems zu unterstützen, evaluiert: zum einen is-h.med-Reports und zum anderen der Aufbau eines klinischen Data-Warehouses (DW) auf Basis der freien Software i2b2 (https://www.i2b2.org/).

Material und Methoden: Basierend auf Analysen der Daten von Patientenabrechnung und Medizincontrolling [2] werden Reports mit der Software is-h.med entwickelt. Solche Reports können Studienärzten helfen, einen Überblick zu geeigneten Patienten zu erlangen und mit Arbeitslisten mögliche Rekrutierungen zu verwalten [3]. Um auch komplexe Suchanfragen auf Basis von E/A-Kriterien klinischer Studien auf dem Gesamtdatenbestand des KIS durchzuführen, bieten sich Data-Warehouses an. Wir haben hierfür die DW-Lösung i2b2 getestet, welche im medizinischen Bereich erfolgreich eingesetzt wird [4]. I2b2 ist eine DW-Software, die es klinischen Forschern ermöglicht, bestehende medizinische Datenbestände nach wissenschaftlichen Fragestellungen zu durchsuchen. Zur Evaluation wurden Daten aus SAP-BI (Business Intelligence), is-h.med, dem Laborinformationssystem und COPRA (Patientendatenmanagementsystem) exportiert, transformiert und in i2b2 importiert. Dabei lag der Fokus auf der Vereinigung der heterogenen Datenstrukturen.

Ergebnisse: Es entstand ein Portal zur Abschätzung von Rekrutierungsraten und zum Auffinden von geeigneten Studienpatienten. Der Testdatenbestand des i2b2-Data-Warehouses umfasst ca. 100.000 Patienten mit über 330.000 Fällen und ca. 844.000 Fakten aus dem KIS (Stammdaten, ICD- und OPS-Codes). Weiterhin sind ca. 1.200 Laboruntersuchungen mit ca. 2.500.000 Laborergebnissen erfasst. Konkrete Feasibilityanfragen, basierend auf E/A-Kriterien klinischer Studien des ZKS Leipzig, wurden getestet und lieferten Ergebnismengen für die Abschätzung möglicher Rekrutierungsraten. is-h.med-Reports sind relativ statisch, ermöglichen es jedoch ebenfalls, geeignete Kandidaten für klinische Studien zu finden.

Diskussion/Schlussfolgerungen: Auch wenn die Kandidatenmengen aus den is-h.med-Reports lediglich auf den im Klinischen Dokumentationssystem erfassten Daten basieren und nur ein apriori festgelegter Datensatz ausgewertet werden kann, stellt dies im UKL einen ersten Ansatz dar, Versorgungsdaten für die Patientenrekrutierung klinischer Studien zu nutzen. Die Auswertungssoberfläche des i2b2 eignet sich dagegen für Abfragen, die durch klinische Forscher und Mediziner selbst flexibel parametriert werden können. I2b2 bietet zudem die Möglichkeit, Datenbestände aus weiteren Anwendungssystemen des UKL zu integrieren und zu analysieren, z.B. Informationen zur Medikation und Vitaldaten. Beide Ansätze werden weiter verfolgt und zukünftig im IFB-Adipositas-Erkrankungen eingesetzt (http://www.ifb-adipositas.de).

BMBF FKZ: 01E01001.


Literatur

1.
McDonald AM, et al. What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies. Trials. 2006;7:9.
2.
§ 21 KHEntgG. Available from: http://www.g-drg.de/cms/index.php/Datenlieferung_gem._21_KHEntgG Externer Link
3.
Dugas M, et al. Routine data from hospital information systems can support patient recruitment for clinical studies. Clin Trials. 2010;7:183.
4.
i2b2-Publikationen. Available from: https://www.i2b2.org/pubs/index.html Externer Link