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Einleitung und Fragestellung: Medizinische Forschungsverbundprojekte stellen komplexe Anforderungen an die Verwaltung von Biomaterial und die strukturierte Speicherung der daraus entstehenden Daten. Bedingt durch spezialisierte und Qualitätsprozessen untergeordnete Abläufe im Laborbetrieb, muss die IT eine prozessbegleitende Rolle einnehmen und praxisnahe Modelle entwickeln [1].

Material und Methoden: Die Verarbeitung von Probendaten im Forschungszusammenhang setzt rechtliche und organisatorische Rahmenbedingungen voraus, wie z.B. eine Einwilligungserklärung. Hier sind maßgeblich Datenschutzmodelle der TMF zu berücksichtigen [2], [3], die zu einem Gutachten für den Deutschen Bundestag beitrugen [4]. Daneben sind Vorgaben aus der praktischen Laborarbeit zu berücksichtigen, welche für Forschungsvorhaben ggf. umstrukturiert werden müssen.

Wir beschreiben, wie unterschiedliche Aspekte der Patientenrekrutierung, Laborabläufe, Probenhaltung und Datenschutz auf die Informationstechnologie Einfluss nehmen und zu zwei Ansätzen der Datenmodellierung von Biomaterialverwaltungen führten.

Ergebnisse: Eine grundlegende Entscheidung in der elektronischen Probenverwaltung ist die Frage, ob das Datenmodell anhand des Spenders der Probe oder der Probe selbst ausgerichtet wird. Der Spender als Ordnungskriterium rückt das Datenbanksystem näher an eine Studienumgebung, in der ein Patient Visiten durchläuft und Daten generiert. Allerdings sind das Wiederfinden und der schnelle Zugriff auf eine bestimmte Probe in diesem Modell erschwert.

Eine an den Proben orientierte Verwaltung nähert sich einem Laborsystem, bei der jede Probe eine Historie und definierte Eigenschaften hat. Der Überblick über den Kontext einer Probe kann dabei erschwert werden; etwa bei aliquotierten Proben.

Darüber hinaus sind weitere Punkte bei der Modellierung einer Biomaterialverwaltung, die insbesondere die Pseudonymisierung der Proben betreffen, zu beachten.

Diskussion: Erfahrungen aus bisherigen Projekten haben deutlich gemacht, dass die Etablierung einer Biomaterialverwaltung in einem Forschungsprojekt einer engen Kooperation zwischen Labor, IT und Biometrie bedarf. Die Frage nach dem Ordnungskriterium ist nach den Projektanforderungen zu entscheiden. Das gewählte Datenmodell muss insbesondere die Arbeitsabläufe im Labor verbessern, eine Nachvollziehbarkeit der Probenlagerung und -verarbeitung aufweisen, Aspekte der Datensparsamkeit berücksichtigen und ist im Rahmen von Studienprotokollen und SOPs zu fixieren.

Danksagung: Diese Arbeit wurde unterstützt durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (KFO 179).