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Die Methodik des IQWiG zur Bewertung des Nutzens medizinischer Interventionen
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Autoren
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Stefan Lange
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln-Kalk
| Veröffentlicht: | 2. September 2009 |
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Text
Nutzenbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) müssen aufgrund der gesetzlichen Rahmenbedingungen den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin (EbM) folgen (§ 35b und § 139a SGB V). Besondere Bedeutung hat in diesem Prozess die Sicherheit der in Studien beobachteten Ergebnisse. Dabei setzt sich die Ergebnissicherheit aus den Komponenten Qualität (Potenzial für Bias), Quantität (Präzision) sowie Größe und Konsistenz von (beobachteten) Effekten zusammen, wobei die Quantität der Qualität untergeordnet ist. Ein verzerrter Schätzer wird nicht dadurch besser, dass er aus einer großen Stichprobe stammt. Die Bewertung des Verzerrungspotenzials einer Studie orientiert sich an allgemein akzeptierten Kriterien, wie z.B. die vollständige Darstellung des Patientenflusses bzw. die konsequente Anwendung des ITT-Prinzips, die Dokumentation einer verdeckten Zuteilung oder die verblindete Erhebung von (relevanten) Zielgrößen.
Die Bewertung des Nutzens medizinischer Interventionen geht über die reine Wirksamkeitsprüfung hinaus, da (a) Kriterien zur Überprüfung des Nutzens häufig unmittelbarer den Aspekt der Patientenrelevanz berühren (im Wesentlichen: Mortalität, Morbidität und Lebensqualität), (b) bei bewiesener Wirksamkeit besonders "Head-to-head-Vergleiche" eine zunehmend bedeutende Rolle spielen und (c) die Nutzenbewertung zumeist dem Prinzip einer systematischen Übersicht folgt.
Ebenfalls aufgrund seines gesetzlichen Auftrags muss das IQWiG bei seinen Bewertungen eine besondere Transparenz (§ 139a Abs. 4) sowie die Beteiligung der jeweils betroffenen Fachkreise (§ 35b Abs. 2) und von Patientenvertretungen (§ 139a Abs. 5) gewährleisten. Dies erfolgt durch die Publikation von und Anhörung zu Berichtsplänen und vorläufigen Bewertungen (Vorberichte).
Anhand aktueller Beispiele werden die Vorgehensweise illustriert und besondere methodische Probleme, für die noch keine Standards existieren (z.B. indirekte Vergleiche), diskutiert. Die Lösung dieser Probleme und das Fehlen geeigneter Studien können jedoch nicht dazu führen, bei der Bewertung auf Studien unzureichender Ergebnissicherheit auszuweichen.
