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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Berichterstattung von Ein- und Ausschlusskriterien in randomisierten Studien – Vergleich zwischen Studienprotokoll und Publikationen

Meeting Abstract

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  • Anette Blümle - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg
  • Jörg J. Meerpohl - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg
  • Erik von Elm - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds164

DOI: 10.3205/09gmds164, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds1649

Veröffentlicht: 2. September 2009

© 2009 Blümle et al.
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Gliederung

Text

Einleitung / Hintergrund: Einerseits ist die transparente und vollständige Berichterstattung von klinischen Studien in medizinischen Fachzeitschriften häufig durch eine vorgegebene Artikellänge begrenzt. Andererseits sind Patienten und Ärzte auf vollständige Studieninformationen (z.B. zur Studienpopulation) angewiesen, um angemessene Entscheidungen über medizinische Interventionen treffen zu können. Durch einen Vergleich von Studienprotokollen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) mit den daraus folgenden Publikationen sollte anhand der Ein- und Ausschlusskriterien (EK) der Studienteilnehmer die Qualität der Berichterstattung in Publikationen untersucht werden.

Material und Methoden: Alle bei der Ethikkommission der Albert-Ludwigs-Universität/Freiburg im Jahr 2000 eingereichten RCTs wurden erfasst. In elektronischen Literaturdatenbanken wurde nach Originalartikeln gesucht, die aus den Forschungsprojekten hervorgegangen sind. Aus Protokollen und Publikation wurden alle EK erfasst. Für jedes Kriterium wurde untersucht, ob es in der Publikation korrekt angegeben, hinzugefügt oder weggelassen wurde, ob es sich bei einer Änderung um eine wesentliche oder geringfügige handelte und ob diese den Eindruck einer größeren oder kleineren Studienpopulation erweckte.

Ergebnisse: Bei einem von 52 (2%) publizierten RCT-Studienprotokollen stimmten alle EK zwischen Protokoll und Publikation überein. Von insgesamt 1230 EK stimmten 522 (42%) überein, 708 (58%) waren verändert oder fehlten. 572 (47%) waren als Einschlusskriterien, 630 (51%) als Ausschlusskriterien angegeben, 28 (1 Studie, 2%) als „patient selection criteria“. 70 EK waren zusätzlich berichtet. Bei den abweichenden EK handelte es sich bei 138 (18%) um geringfügige, bei 640 (82%) um wesentliche Änderungen. 109 (14%) erweckten den Eindruck, die Studienpopulation sei kleiner als im Protokoll angegeben, 646 (83%) sie sei umfangreicher (23 unklar); 372 (48%) betrafen eine Komorbidität, 172 (22%) eine medizinische Behandlung, 109 (14%) die Art/Schwere der untersuchten Krankheit (andere 125; 16%).

Schlussfolgerung: In den meisten Publikationen stimmten die Definitionen der Studienpopulationen nicht mit dem Protokoll überein. Wird nur ein Teil der vorhandenen Studieninformation publiziert, entsprechen Behandlungsleitlinien möglicherweise nicht dem aktuellen Kenntnisstand oder können nur unpräzise formuliert werden. Dies kann zu medizinischen Fehlentscheidungen in der Praxis führen.